ФЕЛЬБАМАТ

Група/призначення: протисудомний засіб.

Альтернативні назви / синоніми: фелбатол, талокса.

Діюча речовина: фельбамат.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають помірний ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про використання у людини; потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Досвід застосування при вагітності у людини обмежений. Препарат за структурою подібний до мепробамату. У липні та вересні 1994 року виробнику повідомили про виражену токсичність у дорослих, включно з фатальними випадками апластичної анемії та гострої печінкової недостатності. До FDA надійшла інформація про несприятливий результат вагітності – дитину із затримкою розумового розвитку, мама якої знаходилась на монотерапії, хоча зв’язок з препаратом не встановлено.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Фельбамат не був тератогенним у щурів та кролів на фоні доз, які перевищували у 13,9 та 4,2 рази, відповідно, добову дозу для людини, виходячи з ваги тіла, або в 3 та <2 разів, відповідно, виходячи з площі поверхні тіла. Однак, у щурів спостерігали зниження ваги дитинчат та підвищення рівня смертності в період лактації. Причина смерті не була відома. Доза, яка не викликала ефектів у щурів у 6,9 разів перевищувала добову для людини, виходячи з ваги тіла та у 1,5 разів, виходячи з площі поверхні тіла.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування обмежений.  За інформацією від виробника в одному огляді повідомляється про 10 жінок з клінічного дослідження фельбамату, які завагітніли на цьому лікуванні і були виключені з дослідження. В двох випадках проведено медичні аборти. Третій пацієнтці змінили препарат на фенітоїн на 4 тижні вагітності, а на 9,5 тижні відбувся спонтанний аборт. Інші 7 жінок мали успішні вагітності (деталі відносно тривалості лікування при вагітності, прийому інших антиконвульсантів, стану новонароджених не наводились).

У щурів препарат проникає через плаценту без акумуляції. Щодо людини, то молекулярна вага препарату припускає плацентарний трансфер, хоча він ще не описаний.

Реєстр вагітностей з вживанням ламотриджину, заснований виробником у 1997 році, закритий у 2010 році (Lamotrigine Pregnancy Registry) наводить результати 2 вагітностей, за якими спостерігали проспективно, з впливом в І триместрі фельбамату або ламотриджину, з або без інших антиконвульсантів: народжена живою дитина та індукований аборт.

Застосування препарату під час вигодовування:

Фельбамат проникає до грудного молока людини. Відсутня інформація про вплив на немовля на грудному вигодовуванні, якщо такий існує.

Але через потенційну токсичність, гематологічну (апластична анемія) та печінкову (гостра печінкова недостатність), фельбамат не слід використовувати в період грудного вигодовування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно з інструкцією до препарату він не порушує фертильності у самців та самок щурів на фоні доз, які в 14 разів перевищують рекомендовану для людини, виходячи з ваги тіла (трикратна доза для людини, виходячи з площі поверхні тіла).

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

 Адаптовано 01.05.2019 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 05.05.2015 р.