СЕРТАКОНАЗОЛ

Група/призначення:

Протигрибковий засіб для місцевого застосування (крем). Похідне імідазолу.

Покази: грибкові інфекції різної локалізації.

Альтернативні назви/синоніми:

Залаїн, онабет, дермофікс.

Діюча речовина: сертаконазол.

Рекомендації при вагітності:

Відсутня інформація про використання у людини; ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання сертаконазолу при вагітності у людини. Дані, отримані від експериментальних тварин, не свідчать про підвищення ризику вроджених вад розвитку. Системна абсорбція після багаторазового нанесення на уражену шкіру є незначною.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Менше 2% дози, нанесеної на шкіру безволосих щурів, абсорбувались до системного кровотоку. Опубліковані результати тератологічних досліджень у щурів та кролів не продемонстрували підвищення частоти вроджених вад розвитку при материнській дозі до 150 мг/кг/день, хоча при цьому відзначали ембріотоксичність (гепатомегалію, перикардіальний набряк) у кролів. У щурів при дозі до 150 мг/кг/день спостерігали зменшення виживання дитинчат. При дозі до 100 мг/кг/день не реєстрували порушень розвитку плодів в жодного виду тварин. Неопубліковані реєстраційні дослідження не продемонстрували токсичності у щурів та кролів після перорального призначення дози, яка в 40 разів (у щурів) та в 80 разів (у кролів) перевищувала рекомендовану для людини, виходячи з площі поверхні тіла. Введення щурам на пізніх термінах вагітності дози, що в 20 разів перевищує рекомендовану для людини, призводило до зменшення виживання плодів.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування при вагітності у людини відсутній. Невідомо, чи сертаконазол проникає до плаценти.

Вважається, що вплив на ембріон/плід відсутній.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Системна абсорбція після багаторазового нанесення на уражену шкіру є незначною, тому і ризик для немовляти на грудному вигодовуванні слід вважати незначним, а препарат – ймовірно сумісним з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 21.02.2017 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.02.2017 р.