НІВОЛУМАБ
Назва англійською мовою: Nivolumab.
Група/призначення: протипухлинний засіб – антитіла моноклональні.
Ніволумаб — це повністю гуманізоване антитіло IgG4, яке блокує рецептор програмованої клітинної смерті-1 (PD-1).
Альтернативні назви / синоніми: опдіво.
Діюча речовина: ніволумаб.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації: протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
| Жінкам репродуктивного віку перед початком лікування слід провести тест на вагітність, тобто, виключити вагітність |
| Жінкам репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію протягом періоду лікування та ще 5 місяців після останньої дози |
| Імуноглобулін G4 людини (IgG4) проникає через плаценту, а оскільки ніволумаб є IgG4, то такий трансфер очікується з потенційним впливом на плід |
| Якщо цей препарат використовується в період вагітності або якщо вагітність настає в період лікування, необхідно інформувати вагітну про потенційні ризики для плоду |
| Про вагітності на фоні прийому ніволумабу заохочується інформувати Bristol-Myers Squibb (1-844-593-7869) |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Репродуктивні дослідження проводились у мавп, їм призначали ніволумаб двічі на тиждень в дозах, які у 9 та 42 рази перевищували клінічну дозу, виходячи з AUC ((AUC – це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою). Це призводило до незалежного від дози підвищення частоти спонтанних абортів та неонатальної загибелі. Це було пов’язано з блокадою шляху ліганду 1 рецептора запрограмованої смерті 1 (PD-L1), оскільки шлях PD-1/PD-L1 зберігає вагітність шляхом підтримки імунної толерантності матері до плоду. Через 6 місяців після пологів у немовлят, що вижили, не спостерігали вад розвитку або нейроповедінкових порушень. У мишей з виключеним PD-1 спостерігали імуноопосередковані розлади. Такі розлади або змінена імунна відповідь можуть виникнути після внутрішньоутробного впливу ніволумаба. Досліджень генотоксичності, фертильності не проводилось. Токсикологічні дослідження у мавп – повторне введення препарату протягом 1-го або 3-х місяців не виявили впливу на репродуктивні органи самців і самок, хоча більшість тварин не була статевозрілими.
Інформація щодо впливу на плід:
Ніволумаб вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії. Період напіввиведення приблизно 27 днів, інформація про метаболізм та рівень зв’язування з білками плазми відсутня.
Невідомо, чи ніволумаб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага препарату не припускає такого трансферу принаймні на ранніх термінах вагітності. Проте довгий термінальний період напіввиведення сприяє трансферу та ймовірному впливу на плід принаймні на пізніших термінах вагітності, як це властиво IgG.
Застосування препарату під час вигодовування:
Відсутні повідомлення про використання ніволумабу в період лактації у людини. Молекулярна вага не припускає екскреції до грудного молока клінічно значимої кількості препарату. Проте деякі високомолекулярні сполуки, такі як IgG людини, виділяються в молоко протягом перших кількох днів після народження. Довгий період напіввиведення (27 днів) ніволумабу припускає його циркуляцію тривалий час, тому може відбутися екскреція до грудного молока. Навіть якщо така екскреція відбудеться, препарат ймовірно перетравиться в шлунково-кишковому тракті немовлят.
| На думку деяких вчених грудне вигодовування не рекомендоване під час лікування і ще протягом 5-ти місяців після останньої дози |
| Слід вирішувати питання зупинки грудного вигодовування або лікування, проте брати до уваги важливість лікування для матері |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
- Nivolumab (Opdivo) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Nivolumab – NCBI Bookshelf. Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
- Nivolumab Risk Management Plan. Рекомендації Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA).
Адаптовано 27.03.2025 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 27.03.2025 р.
 Loading ... | Loading ... |
| Loading ... | Loading ... |
 Мистецтво |
 Навчання |
 Інформація |
Information |
