МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

Теропи

ФРЕМАНЕЗУМАБ

Назва англійською мовою: Fremanezumab.
Група/призначення: Антагоністи пептиду, який кодується геном кальцитоніну. Це гуманізоване моноклональне антитіло, антагоніст пептиду, який кодується геном кальцитоніну.
Покази: превентивна терапії мігрені у дорослих, у яких мігренозні атаки спостерігаються мінімум 4 дні на місяць.
Альтернативні назви / синоніми: аджові.
Діюча речовина: фреманезумаб.
Рекомендації при вагітності: Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.
Рекомендації при лактації:  Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  Відсутні повідомлення про використання фреманезумабу в період вагітності у людини. Препарат вводиться підшкірно. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.
ОПУБЛІКОВАНІ ДАНІ СВІДЧАТЬ ПРО МОЖЛИВИЙ ПІДВИЩЕНИЙ РИЗИК ПРЕЕКЛАМПСІЇ ТА ГЕСТАЦІЙНОЇ ГІПЕРТЕНЗІЇ У ЖІНОК З МІГРЕННЮ
В ТОЙ ЖЕ ЧАС РЯД ОГЛЯДАЧІВ РЕКОМЕНДУЮТЬ УНИКАТИ ПРИЗНАЧЕННЯ ФРЕМАНЕЗУМАБУ ВАГІТНИМ ЧЕРЕЗ ДОВГИЙ ПЕРІОД НАПІВВИВЕДЕННЯ
ВІДПОВІДНО ДО СПЕЦИФІЧНИХ ПОКАЗІВ ФРЕМАНЕЗУМАБ ПРИЙМАЄ ОБМЕЖЕНА КІЛЬКІСТЬ ВАГІТНИХ ЖІНОК

ВАГІТНІ, ЯКІ ОТРИМУЮТЬ ТАКЕ ЛІКУВАННЯ З ПРИВОДУ МІГРЕНІ МОЖУТЬ ЗАРЕЄСТРУВАТИСЬ В MIGRAINE PREGNANCY REGISTRY

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Введення фреманезумабу самцям і самкам щурів перед паруванням і надалі вагітним тваринам в період органогенезу не призводило до несприятливих наслідків. Призначення протягом вагітності та лактації також не продемонструвало несприятливих наслідків для плодів та новонароджених. У кролів препарат теж не асоціювався з негативним впливом на ембріон/плід при введенні в період органогенезу. Досліджень карциногенності і мутагенності не проводилось. Не виявлено несприятливих наслідків для фертильності.

Інформація щодо впливу на плід:

Препарат є пептидним антагоністом гену кальцитоніну, він розкладається на невеликі пептиди та амінокислоти. Період напівиведення становить приблизно 31 день.

Невідомо, чи фреманезумаб проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага такий трансфер не припускає принаймні в першій половині вагітності.

Застосування препарату під час вигодовування:

Невідомо, чи фреманезумаб проникає до грудного молока, його молекулярна вага таку екскрецію не припускає. Якщо ж припустити проникнення невеликої кількості препарату до грудного молока, то очікується, що він перетравиться в кишечнику немовляти і не абсорується.

РЕКОМЕНДОВАНО РОЗПОЧИНАТИ ЛІКУВАННЯ ФРЕНАМЕЗУМАБОМ НЕ РАНІШЕ ЯК ЧЕРЕЗ ДВА ТИЖНІ ПІСЛЯ ПОЛОГІВ ДЛЯ МІНІМАЛІЗАЦІЇ ТРАНСФЕРУ ДО НЕМОВЛЯТИ

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Fremanezumab (Ajovy) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  4. Fremanezumab: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  5. Fremanezumab – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  6. Ajovy – fremanezumab-vfrm injection (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
  7. Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)”.

 

Адаптовано 09.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 09.01.2024 р.

ФОСКАРНЕТ

Назва англійською мовою: Foscarnet.
Група/призначення: противірусні препарати.
Альтернативні назви / синоніми: фоскавір.
Діюча речовина: фоскарнет.

Фоскарнету притаманна активність in vitro проти всіх відомих вірусів герпесу, включно з цитомегаловірусом, вірусом простого герпесу 1 та 2 типів, вірусом герпесу людини 6 типу, вірусом Ебштейна-Барр, вірусом вітряної віспи. Препарат також демонструє in vitro активність проти ВІЛ. Фоскарнет застосовується у пацієнтів зі СНІД, які мають цитомегаловірусний ретиніт або пацієнтів з ослабленим імунітетом та резистентною до ацикловіру герпетичною інфекцією з ураженням шкіри і слизових.

Рекомендації при вагітності: 

Сумісний – користь для матері перевищує ризик для плода.

Рекомендації при лактації:  протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Огляд 1992 року вважає що фоскарнет повинен бути препаратом вибору у ВІЛ-позитивних вагітних із загрозливими цитомегаловірусним ретинітом. Оскільки фоскарнет асоціюється з розвитком токсичного впливу на нирки у дорослих, оглядач рекомендує проводити пренатальне тестування та ретельний моніторинг об’єму навколоплідних вод для контролю токсичного впливу на нирки плода.

РЕКОМЕНДОВАНО:

ЖІНКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ:

  1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ
  2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ
ЧОЛОВІКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ, ЧИЇ ПАРТНЕРКИ МОЖУТЬ ЗАВАГІТНІТИ: НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПРОТЯГОМ ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ 6 МІСЯЦІВ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у вагітних щурів з введенням підшкірно дози 150 мг/кг/день, що приблизно становить 1/8 від максимальної рекомендованої добової дози, виходячи з AUC (AUC – це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою). Це призводило до підвищення частоти скелетних мальформацій та варіацій. У кролів доза 75 мг/кг/день (1/3 від максимальної рекомендованої для людини, виходячи з AUC) так само спричиняла скелетні дефекти або варіації. Також було виявлено залежні від дози генотоксичні ефекти у двох тестах in vitro та одному in vivo у мишей.

Інформація щодо впливу на плід:

Невідомо, чи фоскарнет проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага такий трансфер припускає.

Доступне повідомлення про застосування фоскарнету в період вагітності у людини. 21-річна жінка в терміні 18 тижнів вагітності отримала внутрішньовенно  фоскарнет курсом 8 днів (загальна доза 43,8 грам) з приводу вираженого генітального герпесу типу 2, резистентного до ацикловіру. Анамнез жінки: 3 роки ВІЛ-інфекція, лікована саквінавіром, ламівудином, зидовудином. Надалі до завершення вагітності жінка отримувала ацикловір, оскільки було виявлено герпевірус 2 типу, чутливий до цього препарату. Шляхом кесаревого розтину народилась доношена, здорова, ВІЛ-негативна дівчинка, яка нормально розвивалась у віці 1 року.

Доступний аналіз двох інших випадків внутрішньовенної терапії фоскарнетом. В першому випадку ВІЛ-негативна жінка з резистентним до ацикловіру герпетичним енцефалітом та ретинітом отримала фоскарнет в дозі 60 мг/кг внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 17 днів, починаючи з 32 тижня вагітності народила доношену здорову дитину. В другому випадку ВІЛ-позитивну жінку на 29 тижні вагітності лікували фоскарнетом в дозі 40 мг/кг внутрішньовенно кожні 8 годин з приводу генітального герпесу 2 типу.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання фоскарнету в період лактації у людини.

ЧЕРЕЗ ЙМОВІРНІСТЬ ЕКСКРЕЦІЇ ФОСКАРНЕТУ ДО ГРУДНОГО МОЛОКА ТА ПОТЕНЦІЙНУ ТОКСИЧНІСТЬ ДЛЯ НЕМОВЛЯТИ ЖІНКАМ, ЯКІ ПОТРЕБУЮТЬ ТАКОГО ЛІКУВАННЯ СЛІД ВІДМОВИТИСЬ ВІД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Foscarnet (Foscavir) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.

 

Адаптовано 08.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 08.01.2024 р.

ФОСТАМАТИНІБ

Назва англійською мовою: Fostamatinib.
Група/призначення:

Антинеопластичний препарат, інгібітор тирозинкінази.

Покази: лікування тромбоцитопенії у пацієнтів з хронічною імунною тромбоцитопенією.

Альтернативні назви / синоніми: таваліс.
Діюча речовина: фостаматиніб.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації:  протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутні повідомлення про застосування фостаматинібу в період вагітності у людини. Препарат є виражено токсичним в експериментальних тварин.

РЕКОМЕНДОВАНО:

  1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ
  2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ ОДИН МІСЯЦЬ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. Препарат при введенні в період органогенезу продемонстрував тератогенність, призводив до загибелі ембріонів/плодів, зменшення ваги плодів, структурних аномалій (варіацій та мальформацій). Використані дози чинили вплив на материнський організм на рівні 0,3 та 10,0 від отримуваного впливу у людини на фоні максимальної рекомендованої дози.

Інформація щодо впливу на плід:

Характеристики препарату: рівень зв’язування з білками плазми становить 98,3%, період напіввиведення складає приблизно 15 годин. Препарат метаболізується в кишечнику до основного активного метаболіту.

Невідомо, чи фостаматиніб проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага такий трансфер припускає.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання фостаматинібу в період лактації у людини. Його молекулярна вага припускає екскрецію до грудного молока.

РЕКОМЕНДОВАНО ВІДМОВИТИСЬ ВІД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ НА ПЕРІОД ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ ПРИНАЙМНІ НА ОДИН МІСЯЦЬ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Fostamatinib (Tavalisse) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Fostamatinib: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  4. Fostamatinib – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  5. Tavalisse – fostamatinib tablet (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 08.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 08.01.2024 р.

ФОМЕПІЗОЛ

Назва англійською мовою:  Fomepizole.
Група/призначення: антидоти.

Фомепізол, який вводять внутрішньовенно кожні 12 годин протягом 48 годин і довше, є конкурентним інгібітором алкогольдегідрогенази, ферменту, що каталізує окислення алкоголю до ацетальдегіду. Цей фермент також каталізує початкові етапи метаболізму етиленгліколю та метанолу до їхніх токсичних метаболітів.

Покази: в якості антидоту для етиленгліколю (антифріз або охолоджуючі рідини) або метанолу.

Альтернативні назви / синоніми: антизол, 4-метилпіразол.
Діюча речовина: фомепізол.
Рекомендації при вагітності: Сумісний – користь для матері перевищує ризик для плода.
Рекомендації при лактації:  Призупинити грудне вигодовування.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Доступне повідомлення про один випадок застосування у вагітної. Оцінити ризик для ембріону/плода не є можливим.

ПОКАЗИ ДО ПРИЗНАЧЕННЯ ФЛУМАЗЕНІЛУ СПЕЦИФІЧНІ, ТОМУ КОРИСТЬ ДЛЯ МАТЕРІ ПЕРЕВИЩУЄ НЕВІДОМИЙ РИЗИК ДЛЯ ЕМБРІОНУ/ПЛОДА
Інформація щодо досліджень на тваринах:

За інформацією виробника репродуктивних досліджень у тварин не проводилось. В той же час в абстракті 1982 року повідомляється про відсутність тератогенності у мишей.

Інформація щодо впливу на плід:

Характеристики: інтенсивний метаболізм до неактивних метаболітів, період напіввиведення не визначений.

Невідомо, чи фомепізол проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага такий трансфер припускає.

Доступне одне повідомлення про використання фомепізолу в період вагітності. 21-річна жінка у 11 тижнів другої вагітності вдихала засіб для очищення карбюратора, через що було призначено фомепізолу дві дози 15 мг внутрішньовенно протягом 30 хвилин з різницею у 8 годин. До складу засобу, який вдихала жінка входять метанол, толуол, метиленхлорид, вуглекислий газ. З анамнезу відомо, що жінка зловживала толуолом та інгалянтами. Через 6 тижнів вона знову отримала лікування фомепізолом (1 дозу) через зловживання. Результат вагітності не відомий.

Відсутня інформація про використання фомепізолу в період лактації у людини. Молекулярна вага припускає проникнення до грудного молока. Вплив на немовля на грудному вигодовуванні не відомий.

СЛІД КЕРУВАТИСЬ НАСТУПНИМИ ПРИНЦИПАМИ:

  1. ПОКАЗИ ДО ПРИЗНАЧЕННЯ Є СПЕЦИФІЧНИМИ, ТОМУ КОРИСТЬ ДЛЯ МАТЕРІ ПЕРЕВИЩУЄ РИЗИК ДЛЯ НЕМОВЛЯТИ
  2. РЕЧОВИНИ, ДЛЯ ЯКИХ ФОМЕПІЗОЛ Є АНТИДОТОМ (ЕТИЛЕНГЛІКОЛЬ, МЕТАНОЛ) Є ТОКСИЧНИМИ ДЛЯ НЕМОВЛЯТИ
  3. ПРИЗУПИНИТИ ГРУДНЕ ВИГОДОВУВАННЯ ПРИНАЙМНІ НА 24 ГОДИНИ ПІСЛЯ ДОЗИ ФОМЕПІЗОЛУ
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Fomepizole (Antizol) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  4. Fomepizole. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.

 

Адаптовано 05.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 05.01.2024 р.

ФЛУРАНДРЕНОЛІД

Назва англійською мовою: Flurandrenolide.
Група/призначення:

Кортикостероїди для місцевого застосування. Це потужний кортикостероїд місцевої дії.

Покази: полегшення запалення і свербежу при дерматозах, чутливих до кортикостероїдів (стаття Шкірний свербіж та вагітність).

Кортикостероїди місцевої дії не слід застосовувати вагітним пацієнткам у великих кількостях або протягом тривалого періоду часу
Альтернативні назви / синоніми: 

Cordran, Drenison, Drocort, Nolix.

Рекомендації при вагітності: 

Відсутні дані про використання в експериментальних тварин та людини.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутні повідомлення про застосування флурандреноліду в період вагітності у людини.

ЗА ВІДСУТНОСТІ ДОСВІДУ ЗАСТОСУВАННЯ У ВАГІТНИХ РЕКОМЕНДОВАНО НАДАТИ ПЕРЕВАГУ БІЛЬШ ВИВЧЕНИМ ПРЕПАРАТАМ – ГІДРОКОРТИЗОНУ АБО БЕТАМЕТАЗОНУ (з врахуванням загального попередження щодо кортикостероїдів)

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Відсутня інформація про репродуктивні дослідження, як і про вивчення карциногенності, мутагенності, фертильності.

Відомо, що сильнодіючі кортикостероїди продемонстрували тератогенність після місцевого нанесення на шкіру лабораторних тварин.

Інформація щодо впливу на плід:

Після абсорбції до системного кровообігу кортикостероїди з місцевим застосуванням мають подібні до системних кортикостероїдів фармакологічні шляхи, включно з різним ступенем зв’язування з білками плазми.

Невідомо, чи флурандренолід проникає через плаценту у людини після місцевого застосування. Молекулярна вага припускає деякий плацентарний трансфер.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про застосування флурандреноліду в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату припускає екскрецію до грудного молока. Відомо, що слідова кількість місцевих кортикостероїдів проникає до грудного молока (гідрокортизон, преднізолон), тому це очікується і для флурандреноліду.

Правила місцевого застосування кортикостероїдів для уникнення впливу на немовля на грудному вигодовуванні:

  • для нанесення на соски  або ареоли слід використовувати тільки кортикостероїди меншої активності;
  • на ці ділянки шкіри слід наносити лише водорозчинні креми або гелі, тому що мазі містять високі рівні мінеральних парафінів;
  • перед годуванням слід ретельно витерти поверхню грудей, куди наносився кортикостероїдний препарат
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Flurandrenolide Topical Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  4. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  5. Cordran Lotion (Flurandrenolide Lotion): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  6. Flurandrenolide – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.

 

Адаптовано 04.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 04.01.2024 р.

ФЛУМАЗЕНІЛ

Назва англійською мовою: Flumazenil.
Група/призначення: антидоти.

Це антагоніст рецептору бензодіазепіну, який швидко пригнічує дію бензодіазепінів на центральну нервову систему.

Покази: повне або часткове усунення седативного ефекту бензодіазепінів після терапевтичного застосування або передозування.

Альтернативні назви / синоніми: ромазікон.
Діюча речовина: флумазеніл.
Рекомендації при вагітності: Сумісний – користь для матері перевищує ризик для плода.
Рекомендації при лактації: Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутня інформація про застосування флумазенілу в І триместрі вагітності у людини. Є інформація про використання цього препарату в ІІІ триместрі. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, досвід у людини дуже обмежений, що не дозволяє коректно оцінити ризик для ембріону/плода.

ПОКАЗИ ДО ПРИЗНАЧЕННЯ ФЛУМАЗЕНІЛУ СПЕЦИФІЧНІ, ТОМУ КОРИСТЬ ДЛЯ МАТЕРІ ПЕРЕВИЩУЄ НЕВІДОМИЙ РИЗИК ДЛЯ ЕМБРІОНУ/ПЛОДА
ЯКЩО СТАН ЖІНКИ ПОТРЕБУЄ ПРИЗНАЧЕННЯ ФЛУМАЗЕНІЛУ, ТО НЕ СЛІД ВІДМОВЛЯТИСЬ, А ТАКОЖ НЕ ВІДМІНЯТИ У ВИПАДКУ ДІАГНОСТУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. Не виявлено ознак порушення фертильності у самців і самок щурів на фоні доз, які у 120 разів перевищували вплив у людини при використанні максимальної рекомендованої внутрішньовенної дози 5 мг, виходячи з AUC (AUC – це фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою). У щурів не виявлено тератогенності у випадку введення препарату в період органогенезу доз, які у 120-600 разів перевищували отримуваний вплив у людини (виходячи з наведених вище параметрів). У кролів спостерігали ембріоцидний ефект (підвищення частоти пре- та постімплантаційних втрат) на фоні дози, вдвічі вищої від отримуваного впливу в людини. Не викликала несприятливих наслідків 60-кратна доза за описаними параметрами. В період лактації у щурів доза, яка у 120 разів перевищувала отримуваний вплив у людини, спричиняла зниження рівня виживання дитинчат, підвищення ваги їхньої печінки на момент відлучення, також відзначено затримку прорізування різців і відкриття вуха. Не викликала побічних наслідків доза, що у 24 рази перевищувала отримуваний вплив у людини.

Інформація щодо впливу на плід:

Характеристики флумазенілу: після внутрішньовенного введення середній період напіввиведення становить   54 хвилини (41-79 хвилин). Рівень зв’язування з білками плазми складає 50%, метаболіти не є активними.

Невідомо, чи препарат проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага та середній період напіввиведення припускають такий трансфер, але дуже короткий період напіввиведення обмежуватиме вплив на ембріон/плід.

У 1993 році повідомили про використання флумазенілу 22-річною жінкою в терміні 36 тижнів вагітності. Жінка прийняла 50-60 таблеток діазепаму по 5 мг. Після первинної екстреної терапії приблизно через 7 годин після прийому рівні в сироватці діазепаму та двох метаболітів (оксазепаму та N-десметилдіазепаму) становили 1,9, 0,8 та 0,9 мкмоль/л відповідно. Частота серцевих скорочень плоду становила 130–160 ударів/хв зі зниженою варіабельністю, відсутністю прискорень і випадкових уповільнень. Флумазеніл вводили внутрішньовенно в дозі 0,3 мг з метою віддиференціювання асфіксії плоду від впливу бензодіазепінів. Невдовзі пацієнтка прокинулась, було помічено прискорення та підвищену варіабельність ЧСС. Приблизно через 24 години симптоми у матері та плода повторились і було призначено другу внутрішньовенну дозу 0,3 мг флуназенілу.  Повторного введення не потребувалось. Через два тижні народився здоровий хлопчик вагою 3620 грам, окружністю голови 33 см, оцінкою за шкалою Апгар 7, 10,10 балів на 1-й, 5-й, 10-й хвилинах відповідно. Дитину виписали додому на 5 добу, несприятливих наслідків передозування не спостерігали ані у матері, ані в дитини.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання флумазенілу в період лактації у людини. Молекулярна вага та помірний рівень зв’язування з білками плазми припускають екскрецію флумазенілу до грудного молока, але кількість обмежуватиметься дуже коротким періодом напівиведення. Флумазеніл внутрішньовенно вводиться новонародженим для усунення седативного ефекту діазепаму, введеного мамі безпосередньо перед пологами.

Якщо є покази до призначення флумазенілу, то його не слід відміняти в період лактації.

РЕКОМЕНДОВАНО УТРИМАТИСЬ ВІД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ ПРОТЯГОМ 4-5 ГОДИН ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Flumazenil (Romazicon) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  4. Romazicon (Flumazenil): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  5. Flumazenil – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.

 

Адаптовано 04.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 04.01.2024 р.

ФЛУЦИТОЗИН

Назва англійською мовою: Flucytosine.
Група/призначення: Протигрибкові засоби для системного застосування.
Покази: тільки лікування серйозних інфекцій, спричинених чутливими штамами до Candida та/або Cryptococcus.
Альтернативні назви / синоніми: анкотил, анкобон.
Діюча речовина: флуцитозин.
Рекомендації при вагітності: Протипоказаний – особливо у І триместрі.
Рекомендації при лактації:  Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний – протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Флуцитозин частково метаболізується до флуороурацилу, який є відомим тератогеном для людини.

ФЛУЦИТОЗИН СЛІД ВВАЖАТИ ПРЕПАРАТОМ З ТЕРАТОГЕННОЮ ДІЄЮ
РЕКОМЕНДОВАНО:

ЖІНКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ:

  1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ;
  2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ ОДИН МІСЯЦЬ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ

ЧОЛОВІКАМ, ЯКІ МАЮТЬ ПАРТНЕРОК РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ: ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМНІ ТРИ МІСЯЦІ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ

У ВИПАДКУ НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ НА ФОНІ ЛІКУВАННЯ ФЛУЦИТОЗИНОМ  ЖІНКУ СЛІД ІНФОРМУВАТИ ПРО ПОТЕНЦІНИЙ РИЗИК ДЛЯ ПЛОДА ТА ЗУПИНИТИ ПРИЙОМ ПРЕПАРАТУ,

КРІМ ВИПАДКІВ КОЛИ КОРИСТЬ ДЛЯ МАТЕРІ ПЕРЕВИЩУЄ ПОТЕНЦІЙНИЙ РИЗИК ДЛЯ ПЛОДУ – НА ФОНІ ЩІЛЬНОГО МОНІТОРИНГУ СТАНУ ПЛОДА

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів, мишей, кролів. Препарат продемонстрував тератогенність у щурів на фоні дози 0,27-4,7 від максимальної рекомендованої для людини, що проявилось злиттям хребців, розщілинами губи і піднебіння, мікрогнатією. У мишей доза на рівні 2,7 від максимальної рекомндованої для людини асоціювалась з незначним підвищенням частоти розщілини піднебіння. У кролів при застосуванні дози на рівні 0,68 від максимальної рекомендованої для людини не виявляли ознак тератогенності.

Інформація щодо впливу на плід:

Характеристики флуцитозину: частково метаболізується до флуороурацилу, рівень зв’язування з білками плазми низький, середній період напіввиведення становть 4 години.

Молекулярна вага, низький метаболізм, низький рівень зв’язування з білками плазми та помірний період напіввиведення припускають плацентарний трансфер препарату. Так, доступне повідомлення про вагітну у терміні 21 тиждень з криптококовим менінгітом, яку лікували флуцитозином та амфотерицином В протягом тижня до медичного переривання вагітності.  Обидва препарати були присутні в амніотичній рідині та пуповинній крові.

Після перорального прийому приблизно 4% флуцитозину метаболізується до флуороурацилу – протипухлинного препарату.

Відомо про кілька випадків лікування вагітних в ІІ та ІІІ триместрах, зазвичай в комбінації з амфотерицином В – без вроджених вад у новонароджених.

В ОГЛЯДІ ПРОТИГРИБКОВИХ ПРЕПАРАТІВ ЗА 2003 РІК ФЛУЦИТОЗИН КЛАСИФІКОВАНО ЯК ПРЕПАРАТ, ПРОТИПОКАЗАНИЙ ДЛЯ ВАГІТНИХ
Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання флуцитозину в період лактації у людини.

ЧЕРЕЗ ПОТЕНЦІЙНИЙ НЕСПРИЯТЛИВИЙ ВПЛИВ НА НЕМОВЛЯ НА ГРУДНОМУ ВИГОДОВУВАННІ ФЛУЦИТОЗИН ПРОТИПОКАЗАНИЙ В ПЕРІД ЛАКТАЦІЇ
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Flucytosine (Ancobon) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  4. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  5. Ancobon (Flucytosine): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.

 

Адаптовано 01.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 01.01.2024 р.

ФЛОРБЕТАБЕН F18

Назва англійською мовою: Florbetaben F18.
Група/призначення: Радіофармацевтичний препарат для діагностики хвороби Альйгеймера. Це єдиний препарат цього класу.

Радіофармацевтичні лікарські засоби або радіофармацевтичні препарати (РФП) – це медичні препарати, які містять у готовому для застосування вигляді один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), введених до складу з медичною метою.

Покази: використовується для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) головного мозку для оцінки щільності β-амілоїдних бляшок у дорослих пацієнтів з когнітивними порушеннями, які проходять обстеження на предмет хвороби Альцгеймера та інших причин зниження когнітивних функцій.

Альтернативні назви / синоніми: Neuraceq.
Діюча речовина: флорбетабен F18.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації:  протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутня інформація про застосування флорбетабену F18 у вагітних.

Всі радіофармацевтичні препарати потенційно можуть нанести шкоду плоду, а це  залежатиме від терміну вагітності та використаної дози
ЖІНКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ: перед процедурою поінформувати лікаря про вагітність (підозру на вагітність) або грудне вигодовування, а лікарю уточнити про такий стан у жінки репродуктивного віку
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження в експериментальних тварин не проводились. Також не вивчали карциногенність та вплив на фертильність. Ряд досліджень карциногенності продемонстрували негативний результат.

Інформація щодо впливу на плід:

Характеристики препарату: рівень зв’язування з білками плазми становить 98%, період напіввиведення складає приблизно 1 годину.

Невідомо, чи флорбетабен F18 проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага такий трансфер припускає, але високий рівень зв’язування з білками плазми та короткий період напіввиведення обмежуватиме вплив на ембріон/плід.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про застосування флорбетабену F18 а період лактації у людини. Молекулярна вага припускає екскрецію до грудного молока, але кількість препарату обмежуватиметься високим рівнем зв’язування з білками плазми та коротким періодом напіввиведення.

Через потенційний ризик радіоактивного впливу виробник рекомендує призупинити грудне вигодовування на 24 години (>10 періодів радіоактивного розпаду ізотопу F18) після застосування флорбетабену і зціджувати грудне молоко протягом цього періоду
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Florbetaben f-18 (Neuraceq) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  4. Neuraceq (Florbetaben F 18 Injection): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  5. Florbetaben F 18 – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  6. Neuraceq – florbetaben f 18 injection, solution (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 01.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 01.01.2024 р.

ФЛУЦИКЛОВІН F18

Назва англійською мовою:  Fluciclovine F-18.
Група/призначення:

Діагностичний препарат, радіофармацевтичний.

Покази: проведення позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) у чоловіків з підозрою на рецидив раку простати, виходячи з підвищеного рівня простат-специфічного антигену після попереднього лікування.

Альтернативні назви / синоніми: аксумін.
Діюча речовина: флуцикловін F18.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації:  протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутні повідомлення про застосування флуцикловіну F18 у вагітних жінок, що є очікуваним, оскільки препарат не призначений для використання у жінок.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження в експериментальних тварин не проводились. Також не вивчали карциногенність і вплив на фертильність. В численних дослідженнях препарат не продемонстрував мутагенності. Однак він є потенційно мутагенним через присутність F18 радіоізотопу.

Інформація щодо впливу на плід:

Флуцикловін F18 вводиться внутрішньовенно. Відсутня інформація про метаболізм, рівень зв’язування з білками плазми, період напіввиведення. Відомо, що протягом 24 годин після введення з сечею виводиться 5% радіоактивного потенціалу.

Невідомо, чи цей препарат проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага такий трансфер припускає.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання флуцикловіну F18 в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату припускає екскрецію до грудного молока. Відсутність повідомлень очевидна через покази до застосування даного препарату у чоловіків.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Fluciclovine F 18 (Axumin) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Fluciclovine F 18 Injection: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.

 

Адаптовано 01.01.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 01.01.2024 р.

ФЛІБАНСЕРИН

Назва англійською мовою: Flibanserin.
Група/призначення: антидепресант.

Флібансерин є агоністом серотоніну 5-HT1A і антагоністом рецепторів 5HT2A, 2B і 2C. Це експериментальний препарат, схвалений для лікування жінок у пременопаузі з гіпоактивним розладом статевого потягу.

Альтернативні назви / синоніми: Addyi.
Діюча речовина: флібансерин.
Рекомендації при вагітності: 

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  
ФЛІБАНСЕРИН ПРИЙМАЄ ОБМЕЖЕНА КІЛЬКІСТЬ ЖІНОК – ВІДПОВІДНО ДО ПОКАЗІВ ТА ВІКОВОЇ КАТЕГОРІЇ

Відсутні повідомлення про використання флібансерину в період вагітності у людини в клінічній практиці. Хоча дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє коректно оцінити ризик для ембріону/плода. 

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. У щурів рівень, який не призводив до ембріо-фетальної токсичності у 15 разів перевищував клінічний вплив від рекомендованої дози для людини. Кролям вводили дози, які у 4-16 разів перевищували клінічну рекомендовану для людини – без тератогенних наслідків, пов’язаних з таким лікуванням. На фоні 8-кратної дози спостерігали резорбцію та зниження ваги плодів за присутності материнської токсичності.

У самок мишей зареєстрували істотне підвищення частоти пухлин молочних залоз (аденоакантома і аденокарцинома) і гапатоцелюлярних аденом/карцином. У самців мишей не відзначено підвищення частоти пухлин молочних залоз, але істотне підвищення частоти гепатоцелюлярної карциноми було присутнє. Дослідження фертильності у самок і самців щурів продемонстрували негативний результат.

Інформація щодо впливу на плід:

Флібансерин інтенсивно метаболізується до принаймні 35 метаболітів, більшість з яких присутні в плазмі в низькій концентрації. Два неактивні метаболіти наявні у плазмі в концентрації аналогічній показнику основної сполуки. Рівень зв’язування з білками плазми, переважно з альбуміном становить 98%, період напіввиведення – 11 годин.

Невідомо, чи флібансерин проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага, довгий період напіввиведення припускають такий трансфер, але інтенсивний метаболізм зменшуватиме вплив на ембріон/плід.

В одному клінічному дослідженні з флібансерином у 8 жінок наступила вагітність, а 7 жінок завагітніли в іншому клінічному дослідженні. Одна жінка за бажанням перервала вагітність, 8 народили здорових дітей, 3 вагітності самовільно перервалися, 3 жінки були втрачені з-під нагляду.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про застосування флібансерину в період лактації у людини. Молекулярна вага, довгий період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока, але інтенсивний метаболізм та високий рівень зв’язування з білками плазми обмежуватимуть кількість препарату в грудному молоці.

Препарат викликає седацію, що потенційно небезпечно для немовляти на грудному вигодовуванні. Найчастішими побічними ефектами у дорослих (≥2%) є запаморочення, сонливість, нудота, втома, безсоння, сухість в роті.

ФЛІБАНСЕРИН ПРИЙМАЄ ОБМЕЖЕНА КІЛЬКІСТЬ ЖІНОК – ВІДПОВІДНО ДО ПОКАЗІВ ТА ВІКОВОЇ КАТЕГОРІЇ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНИЙ ЧЕРЕЗ ПОТЕНЦІЙНУ ТОКСИЧНІСТЬ ДЛЯ НЕМОВЛЯТИ НА ГРУДНОМУ ВИГОДОВУВАННІ
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Відсутня інформація, проводились дослідження щодо покращення зниженого сексуального потягу у жінок.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  3. Flibanserin (Addyi) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  4. Addyi (Flibanserin Tablets, for Oral Use): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  5. Addyi – flibanserin tablet, film coated (nih.gov) Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 28.12.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 28.12.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1434

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Help Me!