Краснуха – це гостре вірусне захворювання, яке протікає з короткотривалою лихоманкою, плямистою або плямисто-папульозною висипкою та збільшенням шийних лімфатичних вузлів.

Краснуха під час вагітності (короткий висновок):

Може спричинити синдром вродженої краснухи у новонародженого. Згідно з даними CDC щороку в світі народжується 100000 новонароджених з цим синдромом.

Материнська інфекція при вагітності була описана у 1941 році сіднейським офтальмологом  Грегом в асоціації з синдромом вроджених вад, включно з вадою серця, глухотою та катарактою (тріада Грега). Крім того у багатьох уражених індивідів спостерігали затримку росту, а у новонароджених – також тромбоцитопенію, енцефаліт, постійну персистенцію вірусу в тканинах. Повна клінічна картина синдрому вродженої краснухи частіше зустрічається при материнській інфекції в перші 2 місяці вагітності. При інфекції до 12 тижня близько 80% плодів є ураженими (самовільне переривання, завмерлі вагітності, вроджені вади розвитку), між 12 та 16 тижнями – 50%. При цьому пізнішому періоді впливу вірусу частіше зустрічається глухота. При інфекції після 16 тижнів вроджені вади та порушення розвитку зустрічаються рідко. 32 жінки та чоловіки з вродженою краснухою, яких обстежував доктор Грег були під наглядом до віку 60 років.

Частота синдрому вродженої краснухи значно знизилась з широким  введенням вакцинації, однак зустрічається серед дітей жінок, які не були успішно вакциновані (див. статтю Вакцина проти кору, краснухи, паротиту).

Інформація щодо впливу на плід:

CDC визначає синдром вродженої краснухи при наявності будь-яких 2 ускладнень із списку А або по одному зі списків А та В:

Список А:

• катаракта або вроджена глаукома
• вроджена вада серця
• втрата слуху
• пігментна ретинопатія

Список В:

• пурпура
• спленомегалія
• жовтяниця з початком з  24-х годин життя
• мікроцефалія
• затримка розумового розвитку
• менінгоенцефаліт
• рентген-прозорі кістки (radiolucent bone disease).

Щодо ризику від вакцинації: повідомляється про єдиний випадок, коли вакцинація від краснухи спричинила тривале інфікування плода (8 місяців), однак, немовля було здоровим.

Реінфекція краснухи може виникнути аж у 80% вакцинованих осіб, але тільки у 3% тих, хто переніс краснуху. У невеликої кількості жінок (близько 2%) не виробляється достатньо антитіл після вакцинації. Ризик інфекції плоду після реінфекції у матері вважається нижчим від 5%.

Рекомендовано застосовувати розширені методи пренатальної діагностики, в тому числі, інвазивні, щоб з’ясувати, чи плід є ураженим при материнській інфекції і запобігти перериванню вагітності зі здоровим плодом.

Краснуха під час вигодовування:

Краснуха не вважається протипоказанням для грудного вигодовування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Lamounier JA, Moulin ZS, Xavier CC. Recommendations for breastfeeding during maternal infections. J Pediatr (Rio J). 2004 Nov;80(5 Suppl):S181-8. Review. [In Portuguese].

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Хвороба Лайма (кліщовий бореліоз, Лайм-бореліоз) — інфекційне трансмісивне природно – вогнищеве захворювання, що викликається спірохетами, які переносяться іксодовими кліщами і характеризується схильністю до затяжного та хронічного перебігу з переважним ураженням шкіри (еритема мігруюча), нервової системи, опорно-рухового апарату та серцево-судинної системи. Належить до «молодих» захворювань — лише близько 25 років відоме як окрема нозологічна одиниця. Свою назву отримало від містечка Лайм (штат Коннектикут, США), поблизу якого в 1975 році вперше був зареєстрований спалах артритів у дітей, які знаходилися на відпочинку в лісовій місцевості і мали на шкірі, переважно на відкритих ділянках, сліди від укусів кліщів.

Причинними агентами є спірохети роду Borrelia (для людини патогенними є геновиди Borrelia burgdorferi, Borrelia garinii та Borrelia afreliс). Передається укусами кліщів.

Покази: профілактика хвороби Лайма.

Альтернативні назви / синоніми: Lymerix.

Вакцина Lymerix поступила на ринок в грудні 1998 року, а в лютому 2002 року відкликана з нього через низький рівень реалізації. В США ліцензована тільки ця одна вакцина; на сьогодні щеплення не є поширеним. Щодо України:  ситуація з цією вакциною незрозуміла (відсутня інформація).

Діюча речовина:

Рекомбінантна вакцина містить протеїн зовнішньої поверхні Borrelia burgdorferi (ліпопротеїн OspA), який є неінфекційним. Рекомбінантний Osp-протеїн експресується в Escherichia Colli і очищується.

Рекомендації при вагітності:

Відсутня інформація; ймовірно сумісна.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація; ймовірно сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Хвороба Лайма при вагітності представляє серйозний, але, мабуть, невеликий ризик для плоду. Ризик може бути вищим у випадках, коли вагітна не отримує адекватного лікування антибіотиками. Оскільки відсутня інформація про застосування вакцини при вагітності, ризик для плода залишається невідомим. Однак, хвороба Лайма сама по собі може нанести шкоду плоду, а вакцина є неінфекційною, тому вакцинація жінок репродуктивного віку з ризиком виникнення хвороби може бути найбезпечнішим варіантом. Хоча ризик для плода вважається низьким американський консультативний комітет з практики імунізації (Advisory Committee on Immunization Practices) рекомендує не вакцинувати вагітних допоки безпечність для плода  не буде з’ясована.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутня інформація. Щодо хвороби Лайма при вагітності див. статтю Хвороба Лайма та вагітність.

Застосування препарату під час вигодовування:

Грудне молоко двох жінок з симптомами хвороби Лайма містило ДНК збудник. Одне з немовлят було госпіталізоване у віці 6 місяців через лихоманку та блювоту, але ознак хвороби Лайма не було виявлено.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 03.11.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Сказ – гостре вірусне інфекційне захворювання людини та теплокровних тварин, яке проявляється специфічним ураженням ЦНС, що у людей та більшості вищих тварин закінчується смертельно.

Покази: лікувально-профілактична імунізація людей, що були в контакті або зазнали укусу скажених, підозрілих на сказ або невідомих тварин; профілактична імунізація осіб, що виконують роботи по відлову і утриманню бездомних тварин; ветеринарів, мисливців, лісників, робітників боєнь, таксидермістів, осіб працюючих із вуличним вірусом сказу.

Альтернативні назви / синоніми: антирабічна вакцина.

Діюча речовина:

Вакцинний вірус сказу штам Внуково-32, вирощений у первинній культурі нирок сирійських хом’ячків, інактивований ультрафіолетовим промінням формаліном, концентрований і очищений методами: ультрафільтрації із наступною очисткою через пористі кремнеземи; ультрацентрифугування чи іонообмінної хроматографії.

Рекомендації при вагітності:

Сумісна; користь для матері перевищує ризик для плода.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація; ймовірно сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Оскільки сказ є летальним захворюванням, то жінку із загрозою  слід вакцинувати незалежно від статусу вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Антирабічну вакцину успішно вводили вагітним собакам без несприятливих наслідків для потомства.

Інформація щодо впливу на плід:

Успішне використання вакцини та/або гіперімунного глобуліну у вагітних описано більш ніж в 200 випадках. Несприятливих результатів не спостерігали.

Повідомлення 1989 року з Таїланду інформує про введення вакцини 21 вагітній. Також вводили кінський рабічний імуноглобулін 12 жінкам з високим ризиком захворювання. В одному випадку наступив самовільний аборт через 3 дні після 1-ї дози, проте в день введення вакцини відмічали вагінальну кровотечу. Вроджені вади розвитку не були зареєстровані. В жодному випадку не спостерігали сказ ні в матері, ні в дитини при спостереженні до 1-го року.

При наступному дослідженні вакцинували 202 вагітних (5 доз), деякі з котрих також отримали одноразову дозу рабічного імуноглобуліну (людського або кінського). За 190 пацієнтками спостерігали протягом року і довше, 12- втратили з нагляду. Не виявлено зростання частоти материнських (спонтанні аборти, гіпертензія, гестаційний діабет, передлежання плаценти) та фетальних (мертвонародження, малі вроджені вади, низька вага при народженні) несприятливих наслідків в порівнянні з контрольною невакцинованою групою вагітних. В основній групі виявили 1 випадок вродженої вади – клишоногість.

Повідомлення 1990 року описує 16 вагітних, щеплених від сказу, з них 9 – в І триместрі, по 3 – в ІІ та ІІІ триместрах, один випадок неуточнений. Відомі наступні результати вагітностей: 2 самовільні переривання (можливо, не від впливу вакцини), 12 доношених здорових новонароджених, 1 передчасні пологи у 36 тижнів, 1 немовля з великими епілептичними нападами на 2 добу життя. В останньому випадку у немовляти не виявлялись антирабічні антитіла, що свідчить про відсутність асоціації з вакцинацією.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація; за даними CDC лактація не є протипоказом до щеплення.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

При введенні самцям мишей виявляли структурні хромосомні перебудови у сперматоцитах. Проте вплив вакцини не доведено.  

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 23.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 21.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Сибірська виразка є гострим, особливо небезпечним інфекційним захворюванням, що виникає у людини і тварин при зараженні Bacillus anthracis і протікає з формуванням на шкірі специфічних карбункулів, або в септичній формі.

Покази: працівники лабораторій; люди, що працюють з тваринами, завезеними з інших каїн; певна категорія військових.

Альтернативні назви / синоніми: біотракс (BioThrax).

Діюча речовина:

Безклітинний, неінфекційний фільтрат B. antracis, який містить суміш клітинних продуктів адсорбованих на гідроксиді алюмінію.

Рекомендації при вагітності: сумісна.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Невеликий досвід застосування не продемонстрував зростання частоти вроджених вад розвитку. Проте діючою залишається наступна рекомендація CDC, проголошена у 2000 та 2008 роках: вагітну жінку слід вакцинувати проти сибірської виразки тільки якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

При введенні кролям не спостерігали несприятливих репродуктивних наслідків, включно з тератогенністю.

Інформація щодо впливу на плід:

Огляд літератури у 2012 році виявив 17 випадків сибірської виразки при вагітності. 16 матерів та 12 плодів/новонароджених померли. Більшість цих випадків спостерігали до введення антибіотикотерапії.

В США проводилось спостереження за жінками на військовій службі віком 17-44 років за період від січня 1999 до березня 2000 року. 3136 жінок отримали, принаймні, 1 дозу вакцини (більшість отримала 2 або 3 дози), в той час як 962 не були щеплені. Протипоказами до вакцинації вважалися тільки вагітність та захворювання з порушенням імунітету. 385 вагітностей наступили після введення  1 дози вакцини. Порівняння з контрольною групою не виявило суттєвого зростання частоти вроджених вад та низької ваги в пологах, асоційованих з вакциною.  Наступне дослідження повідомляє про 3465 військовослужбовців, які отримали вакцину в І триместрі вагітності, причому 938 з них – більш, ніж 1 дозу (в І триместрі). При цьому не виявлено статистично суттєвого зростання частоти вроджених вад.

Застосування препарату під час вигодовування:

За даними CDC лактація не є протипоказанням до щеплення.

Повідомляється про успішний випадок грудного вигодовування жінкою, в якої видалили виразки з молочних залоз.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Дослідження військової репродуктивної клініки  не виявили різниці у показниках сперми і результатах екстракорпорального запліднення спермою, взятою від 225 чоловіків, які отримали вакцину, та 791 без такого щеплення.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 23.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 21.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Поліомієліт – гостра вірусна інфекція, що вражає нервову систему. Характеризується появою млявих паралічів, в основному нижніх кінцівок. У найбільш важких випадках ураження спинного мозку призводить до зупинки дихання. Клінічно поліомієліт проявляється підвищенням температури, головними і м’язовими болями з подальшим розвитком паралічів. У довакцинальну еру поліомієліт викликав спустошливі епідемії.

Поліомієліт викликається трьома різними формами вірусу. Щеплення формує імунітет по відношенню до трьох форм вірусу, тоді як при захворюванні на поліомієліт формується імунітет лише проти одного типу вірусу, який і викликав захворювання.

Покази: первинна та повторна імунізація проти поліомієліту немовлят віком від 2 місяців, дітей, підлітків та дорослих.

Альтернативні назви / синоніми:

1) вакцина Сейбіна (Sabin vaccine) – жива оральна;

2) вакцина Солка (Salk vaccine) – парентеральна інактивована (поліовакцина SSI – тривалентна інактивована).

Діюча речовина:

Поліовакцина SSI містить поліовіруси типів 1 (штам Brunhilde), 2 (штам MEF-1) та 3 (штам Saukett), отримані на перещеплюваній клітинній культурі Vero, очищені та інактивовані.

Рекомендації при вагітності: сумісна.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

При захворюванні вагітної можливе ураження плода, при вакцинації ризик є дуже низьким, якщо взагалі існує.   Перевага при вагітності надається інактивованій вакцині через нижчий ризик паралічу асоційованого з вагітністю.

Жива оральна вакцина вилучена з фармацевтичного ринку США.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

CDC рекомендує проводити щеплення при вагітності тільки у випадку загрози інфікування. При необхідності негайного захисту від поліомієліту консультативний комітет з практики імунізації (США) (Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) затвердив використання інактивованої вакцини згідно з існуючими схемами для дорослих.

Інактивована вакцина.

Не повідомляється про несприятливі результати вагітностей.

Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) моніторував 50282 пари мати-дитина, з яких у 6774 випадках застосовувалась вакцина в І триместрі. Виявлено 461 вроджену ваду розвитку (стандартизований відносний ризик 1,03 (standardized relative risk, SRR), в цілому не виявлено асоціацій між вакциною та вродженими вадами (SRR >1,5). Вроджені вади розвитку з SRR >1,5 були наступними: краніосиностоз (N=6, SRR 2,1), дефект міжпередсердної перетинки (N=6, SRR 4,0), розщілина губи з та без розщілини піднебіння (N=9, SRR 1,6), омфалоцеле (N=5, SRR 2,4), будь-яка злоякісна пухлина (N=7, SRR 3,3). 18219 пар мати-дитина зазнали впливу вакцини в будь-який період вагітності. Вроджені вади виявлені у 374 новонароджених (SRR 1,08), з них наступні з SRR >1,5: гіпоплазія кінцівки або її частини (N=24, SRR 1,6), деформація грудної клітини (N=9, SRR 2,4), аномалії зубів (N=8, SRR 2,0), катаракта (N=5, SRR 3,5), пухлини ЦНС (N=7, SRR 17,9).

Жива вакцина.

Коротке повідомлення 1990 року описує відсутність зростання частоти спонтанних абортів та несприятливих результатів при вживанні живої оральної вакцини в І триместрі. Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) моніторував 50282 пари мати-дитина, з яких у 1628 випадках вводилась жива оральна вакцина в І триместрі. Виявлено 114 вроджених вад розвитку (SRR 1,11). Вроджені вади розвитку з SRR >1,5 були наступними: вади шлунково-кишкового тракту (SRR 1,67), синдром Дауна (SRR 1,6), з них: омфалоцеле (N=3, SRR 5,4), мальротація шлунково-кишкового тракту (N=5, SRR 7,9), будь-яка доброякісна пухлина (N=7, SRR 1,8). 3059 пар мати-дитина зазнали впливу вакцини в будь-який період вагітності. Вроджені вади виявлені у 44 новонароджених (SRR 0,81), з них наступні з SRR >1,5: хвороба Гіршпрунга  (N=4, SRR 8,8), будь-які доброякісні пухлини (N=12, SRR 1,7), впала грудна клітина (N=8, SRR 2,0).

Спільний перинатальний проект припустив, але не довів зростання частоти вад шлунково-кишкового тракту при введенні оральної вакцини.

Дослідження 1990 років в Ізраїлі не виявили зростання частоти спонтанних абортів та вроджених вад розвитку серед більш ніж 15000 вагітностей з впливом оральної тривалентної вакцини.

Дослідження у Фінляндії також не виявило зростання частоти вроджених вад серед дітей жінок, які отримали при вагітності оральну вакцину в рамках кампанії вакцинації дорослого населення (1985 рік, спалах поліомієліту з вірусом 3 типу, 94% дорослих вакцинували).

Застосування препарату під час вигодовування: 

Материнські поліовірусні антитіла в молоці та молозиві в нормі захищають немовля від інфекції. Ці антитіла також можуть знижувати ефективність оральної вакцини. Тому, якщо необхідно вакцинувати дитину, треба припинити грудне вигодовування на 6 годин до та після введення вакцини. Щеплення не рекомендоване до віку 6 місяців. Після 6 місяців оральна вакцина не пригнічується при грудному вигодовуванні і не потребує особливих умов введення.

Американська академія педіатрії рекомендує введення інактивованої вакцини для перших двох доз та інактивовану або живу для наступних доз (за деякими джерелами оральна жива вакцина вилучена з фармацевтичного ринку США). Консультативний комітет з практики імунізації (ACIP) оновив рекомендації щодо планової вакцинації, розширивши інтервал між 3 та 4 дозами від 4 тижнів до 6 місяців, а в перші 6 місяців життя рекомендує притримуватись мінімальних інтервалів.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 23.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 21.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Віруси папіломи людини (ВПЛ) типів 16 і 18 відповідають за приблизно 70% випадків раку шийки матки в світі. ВПЛ типів 6 і 11 несуть основну відповідальність за розвиток гострих кондилом (генітальних бородавок).

Покази: профілактика раку шийки матки, передракових епітеліальних дисплазій, гострих кондилом. Дівчата та жінки віком 9-26 років.

Альтернативні назви / синоніми:

Церварикс (бівалентна, адсорбована, рекомбінантна, містить суміш вірусоподібних частин поверхневих рекомбінантних білків ВПЛ типів 16 та 18); гардасил (ад’ювантна неінфекційна рекомбінантна квадривалентна вакцина, виготовлена з вірусоподібних частин високого ступеня очистки, яка містить основний білок (L1) капсиду, характерний для ВПЛ типів 6, 11, 16 и 18). 

Діюча речовина:

Церварикс: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи тип 18L1 протеїн; гардасил: рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини (тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; ймовірно сумісна.

Рекомендації при лактації:

Бівалентна вакцина: відсутня інформація про використання у людини, ймовірно сумісна; квадривалентна вакцина: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Дослідження одного виду експериментальних тварин не продемонстрували репродуктивної токсичності та порушень розвитку при дозах, які значно перевищують рекомендовані для людини. Досвід використання у людини підтримує дані про відсутність ембріофетальної токсичності при вакцинуванні в період запліднення. Крім того, вакцина є неінфекційною і не містить консервантів. З 2010 року CDC рекомендує уникати щеплення при вагітності. В США про вакцинацію вагітної рекомендовано повідомляти тератологічну інформаційну службу OTIS (Organization of Teratology Information Specialists).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Вакцини гардасил та церварикс не призводили до несприятливих ефектів у вагітних щурів при проведенні преклінічних досліджень, про що інформує інструкція до препарату та наступні публікації. В цих дослідженнях самки щурів отримували дозу, яка в 200-300 разів перевищувала рекомендовану для людини (з розрахунку на вагу тіла).

Інформація щодо впливу на плід:

ВПЛ-інфекція.

Повідомляється про вертикальну трансмісію ВПЛ від матері до новонародженого в пологах. Рівень трансмісії коливається від 5,3% до 77%. Також досліджували можливу трансплацентарну трансмісію.  ВПЛ виявляли в плаценті та пуповинній крові. Здається, що для новонароджених ризик інфекції ротоглотки є вищим  за інфекцію статевих органів. Жінки з латентною ВПЛ- інфекцією мають нижчий ризик трансмісії вірусу до дитини.

Дискутується можлива асоціація між ВПЛ та частотою спонтанних абортів, передчасних пологів, передчасним розривом плодових оболонок. Популяційне угорське спостереження випадок-контроль щодо вроджених аномалій (Population-Based Hungarian Case-Control Surveillance of Congenital Abnormalities) припустило асоціацію між візуально діагностованою гострою кондиломою у вагітних та зростанням в 3,6 разів частоти передчасних пологів. Одне дослідження припустило можливий зв’язок між прееклампсією у 314 жінок з ВПЛ при порівнянні їх з 628 жінками контрольної групи. Менше дослідження в Кореї не виявило асоціації з прееклампсією. Інформація про вроджені вади розвитку, характерні для ВПЛ-інфекції відсутня.

Бівалентна вакцина (церварикс).

Об’єднаний аналіз 2 рандомізованих сліпих досліджень з використанням цервариксу повідомив про відсутність підвищеного ризику самовільного переривання вагітності.

Інші дослідження також не виявили зростання ризику самовільних абортів при вакцинації у жінок, які завагітніли в період вакцинації або невдовзі після неї.

Проводилось клінічне дослідження, яке включало інформацію про 7276 вагітностей у 3696 жінок, які отримали вакцину та 3580 жінок, які отримали вакцину від гепатиту А або плацебо.  Результати вагітностей щодо спонтанних та штучних абортів, порушень у немовлят (крім вроджених вад), передчасних пологів в обох групах збігалися. Також не виявлено різниці в частоті вроджених вад розвитку, мертвонароджень, позаматкових вагітностей. Субаналіз розглянув 761 жінку (396 основна група та 365 контрольна), в якої остання менструація наступила за 30 днів до або через 45 днів після вакцинації. Результати в 2 групах були подібними, тільки в основній частіше зустрічались спонтанні викидні (13,6% проти 9,6%). Проте невідомо, чи це пов’язано з вакциною.

Дослідження 2010 року перевіряло можливу асоціацію ВПЛ-вакцини з самовільними викиднями. Порівнювали жінок, які отримали 3 дози вакцини (N=13075) з контрольною групою жінок, які отримали вакцину проти гепатиту А ( N=13055). Рівень самовільних викиднів в обох групах складав 11,5% та 10,2% відповідно. При додатковому описовому аналізі вагітностей, які наступили через 3 місяці після вакцинації рівень самовільних викиднів складав 14,7% та 9,1%. Автори дійшли висновку про відсутність асоціації між вакциною та самовільними абортами.

Квадривалентна вакцина (гардасил).

Клінічне дослідження гардасилу охопило 3620 вагітних, приблизно одна половина з яких отримувала препарат, а інша – плацебо.  Не було виявлено значної різниці між 2 групами вагітних. В групі гардасилу зареєстровано 18 народжених живими без вроджених вад.

Третій щорічний звіт Реєстру вагітностей виробника гардасилу (реєстр створено у 2006 році, Merсk Pregnancy Registry) за період від червня 2006 до травня 2009 років включав 1636 вагітностей з проспективним спостереженням, з яких 396 стали недоступними для подальшого аналізу, а 132 жінки ще були вагітними. Наводяться наступні результати 1108 вагітностей: 968 народжені живими, 64 спонтанні аборти, 65 штучні аборти, 10 завмерлих вагітностей, 2 позаматкові вагітності.   Зареєстровано 21 велику вроджену ваду розвитку та 26 малих, також 1 випадок ранньої неонатальної смерті немовляти від передчасних пологів із внутрішньоутробною затримкою розвитку (у матері антифосфоліпідний синдром, вона гомозигота за мутацією гену метилентетрагідрофолатредуктази). Поширеність вроджених вад розвитку у новонароджених склала 2,4 випадки на 100 тисяч народжених живими. Вроджені вади включали в тому числі гастрошиз, гіпоспадію, трисомію 21, шизенцефалію, стеноз легеневої артерії, синдром prune belly, аненцефалію з гіпоплазією серця, артрогрипоз з дисплазією кульшового суглобу та клишоногістю, розщілину губи/піднебіння, полідактилію. Серед ретроспективно повідомлених результатів 261 вагітності виявили 12 великих вроджених вад. Частота вроджених вад та відсутність повторюваних випадків не припускає зростання ризику вроджених вад, асоційованого з впливом препарату. Хоча реєстр закритий, виробник продовжить моніторити повідомлення про вагітності з вакцинуванням гардасилом.

Повідомляється про рандомізоване дослідження квадривалентної вакцини. Воно включало 1796 вакцинованих вагітних та 1824 вагітних, які отримали плацебо. Не виявлено суттєвої різниці між групами вагітних. Зареєстровано 40 немовлят з вродженими вадами в групі вакцинованих жінок та 30 – в групі плацебо без статистично суттєвої різниці. Це були вроджені вади, які найчастіше зустрічаються в загальній популяції, зв’язку з вакцинацією не було виявлено.

У 2012 році проведено рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження для оцінки імуногенності та ефективності гардасилу. Воно включало 3819 жінок з 38 міжнародних досліджень. 44 пари мати-дитина, які отримали вакцину або плацебо спостерігались на Філіппінах та в Таїланді. Для кожного типу ВПЛ (6, 11, 16, 18) були виявлені антитіла в пуповинній крові, що високо позитивно корелювало з материнськими титрами. Автори припустили, що антитіла, індуковані квадривалентною ВПЛ-вакциною проникають через плаценту і можуть бути корисними для немовлят.

Американська колегія акушерів та гінекологів рекомендує уникати ВПЛ-вакцинацію при вагітності. Якщо жінка завагітніла до отримання всіх 3 доз вакцини, то слід припинити вакцинацію до закінчення вагітності і тоді продовжити. З 2010 року CDC  також рекомендує уникати вакцинацію при вагітності.

Застосування препарату під час вигодовування:

ВПЛ-вакцина містить інактивований вірус, тому вона не протипоказана при лактації.

В клінічних дослідженнях прийняло участь 995 жінок в період лактації, з них 500 отримали квадривалентну вакцину, а 495 – плацебо. Всього 17 (3,4%) та 9 (1,8%) немовлят з групи вакцинованих та тих, хто отримали плацебо, відповідно, мали серйозні небажані наслідки, в основному респіраторні інфекції, які не вважалися пов’язаними з вакцинацією.

Американська колегія акушерів та гінекологів вважає вакцину сумісною з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

У чоловіків.

Деякі статті повідомляють про асоціацію між ВПЛ-інфекцією у чоловіків та неплідністю невідомого ґенезу.  При цьому ВПЛ в спермі коливався від 10 до 35,7%, а цей же показник в загальній популяції складає 2-31%.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 23.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 21.11.2015 р

Кір – це інфекційне вірусне захворювання, яке характеризується вираженою інтоксикацією, катаральними явищами, кон’юнктивітом, появою своєрідних плям на слизовій оболонці щік (плями Копліка) і папульозно-плямистим висипом на шкірі.

На початку 1990 років в світі зареєстровано, принаймні, 1 млн. смертельних випадків від кору. Цю ситуацію виправила вакцинація (див. статтю Вакцина проти кору, краснухи, паротиту).

Кір під час вагітності (короткий висновок):

Асоціюється з підвищеним рівнем самовільного переривання вагітності, мертвонароджень, передчасних пологів, а інфекція в період перед пологами може спричинити неонатальний кір. При цьому вважається, що кір не викликає підвищення частоти вроджених вад розвитку. Щеплення в період вагітності протипоказане, оскільки вакцина проти кору містить живі віруси, проте не було виявлено зв’язку вакцинації з несприятливими результатами вагітностей.

Інформація щодо впливу на плід:

Американська колегія акушерів та гінекологів (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) дійшла висновку, що кір при вагітності призводить до зростання частоти самовільних абортів та інших несприятливих результатів. Частково це підтверджується даними, отриманими при епідемії кору в Гренландії, які продемонстрували асоціацію між материнською інфекцією та абортами і перинатальною смертністю. Ретроспективний аналіз 327 вагітностей за 12-річний період виявив наступні результати: рівень самовільних абортів в перші 2 місяці складав 50%, на  третьому – 20%; перинатальна смертність склала 10 %. Цей аналіз не виявив зростання частоти вроджених вад розвитку.

При спостереженні за іншою групою з 60 жінок, які інфікувались при вагітності, не було виявлено вроджених вад у дітей. В цій же групі не було виявлено зростання частоти самовільних абортів та мертвонароджень у 19 жінок, які перенесли кір в І триместрі.

Повідомляється про зростання частоти перинатальної смертності у вагітних з африканської громади, які були в контакті, але не захворіли кором. Це дослідження не змогло з’ясувати, чи таке зростання пов’язане з вірусом кору, або з іншими вірусними захворюваннями, які часто передаються одночасно з кором, чи з іншими факторами в громаді, яка раніше не контактувала з вірусом кору.

Дослідження, проведене в окрузі Лос-Анжелес виявило, що можливий діагноз “кір” асоціюється з підвищеним рівнем самовільних абортів та передчасних пологів. Не повідомляється про вроджені вади серед 5 вагітностей з впливом кору в І триместрі. У вагітних захворювання перебігало важче, ніж у невагітних жінок.

Повідомляється про внутрішньоутробну загибель плоду у терміні 25 тижнів вагітності при інфекції у матері. Дослідження плаценти виявило вірусний антиген в трофобласті, але не виявило його в жодному з органів плода, що дозволило авторам припустити, що причиною загибелі плода міг бути коровий плацентит.

Дослідження 8 жінок в Японії, які захворіли кором при вагітності, виявило наступні результати: 3 з 4-х вагітностей з кором до 25 тижнів закінчились самовільним перериванням або мертвонародженням, а 4-та – народженням доношеної здорової дитини; всі 4 вагітності з інфекцією після 25 тижня вагітності закінчились народженням живих дітей, 2 з яких мали м’які прояви вродженого кору при народженні та один очікуваний випадок з внутріутробними ознаками інфікування, які вже не виявлялись при народжені.

Ретроспективне когортне дослідження на основі реєстрів народжень дітей віком 0-14 років, проведене в Камбрії (Англія) за період 1975-1992 років, де ймовірність перинатального впливу кору була визначена як висока, виявило підвищений ризик розвитку пухлин головного та спинного мозку. Автори вважають, що цей тип пухлин має інфекційну природу. Ці дослідники також виявили зростання частоти хвороби Ходжкіна у дітей з районів, де поширеність кору вважається високою.

Починаючи з 1995 року деякі вчені припускають, що персистенція вірусу кору може відігравати роль у виникненні хвороби Крона, а перинатальна інфекція може призводити до збільшення вразливості до цього захворювання.

Інше епідеміологічне дослідження припустило, що вакцинація живим вірусом дітей у віці 10-24 місяців  також підвищує ризик виникнення виразкового коліту* та хвороби Крона**. Однак, наступні дослідження не підтвердили таких знахідок.

Проводилось ретроспективне когортне дослідження вагітних, які перенесли кір за період 2009-2011 років при спалаху в Намібії. Результати відомі щодо 42 з 55 вагітностей. Вони є наступними: 25 жінок з більш, ніж одним негативним наслідком, 6 з них були ВІЛ-позитивними, 5 жінок померло, в тому числі 3 ВІЛ-позитивні. Після корекції на вік, кір при вагітності асоціювався із зростанням частоти малої ваги при народженні (співвідношення шансів 3,5; 95% ДІ 1,5-8,2), спонтанних абортів (5,9; 95% ДІ 1,8-19,7), внутрішньоутробної загибелі плодів (9,0; 95% ДІ 1,2-65,5) та материнської смертності (9,6; 95% ДІ 1,3-70,0) в порівнянні з вагітностями без перенесеного кору.  При цьому не було виявлено вроджених вад розвитку.

Кір під час вигодовування:

Кір при лактації не вважається протипоказом для грудного вигодовування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 20.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Жива комбінована атенуйована (ослаблена) вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Покази: профілактика кору, епідпаротиту, краснухи.

Альтернативні назви / синоніми:

КПК, пріорікс, трімовакс.

Діюча речовина:

Пріорікс. Атенуйований вакцинний штам вірусу кору (Schwarz), атенуйований вакцинний штам вірусу епідемічного паротиту (RIT4385, похідний від Jeryl Lynn), атенуйований вакцинний штам вірусу краснухи (Wistar RA 27/3).

Трімовакс: живий атенуйований вірус кору штаму Schwarz, живий атенуйований вірус паротиту штаму Urabe, живий атенуйований вірус краснухи штаму Wistar RA27/3M.

Рекомендації при вагітності: протипоказана.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація; ймовірно сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Кір при вагітності асоціюється з підвищеним рівнем самовільного переривання вагітності, мертвонароджень, передчасних пологів.

Епідпаротит при вагітності асоціюється з підвищеним ризиком самовільного переривання вагітності та мертвонароджень; є повідомлення про вроджені вади ока, вуха, сечостатевої системи.

Краснуха при вагітності може спричинити синдром вродженої краснухи. Найчутливішим періодом для віремії та вроджених вад є 1 тиждень до запліднення – 4 тижні після запліднення. Більше того, реінфекція краснухи, яка часто протікає асимптоматично і виявляється підвищеним титром антитіл, може виникати у попередньо вакцинованих жінок та тих, що перенесли інфекцію. Ризик інфекції для плоду в таких випадках є низьким, проте ще непрорахованим.

Хоча відсутня інформація про вроджені вади внаслідок введення вакцини від краснухи, СDC підрахував теоретичний ризик виникнення синдрому вродженої краснухи від вакцини RA 27/3 на рівні 0-1,6% та 0-1,2%, якщо враховувати всі вакцини. Цей ризик значно нижчий, ніж ризик від інфекції, викликаної диким вірусом в І триместрі  (≥20%).

Оскільки це жива вакцина і, хоча, ризик для плоду не доведений, як і випадки виникнення вроджених вад, вона протипоказана при вагітності через ризик виникнення інфекції у плода.

Американська асоціація акушерів-гінекологів (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), ACIP та CDC вважають вакцину від кору та краснухи протипоказаною при вагітності. Ці рекомендації не опираються на інформацію про вроджені вади після вакцинації.

Виробник рекомендує уникати вагітності 3 місяці після щеплення, а CDC – протягом 28 днів. Проте вакцинація при вагітності не є показом для її переривання.

Консультативний комітет з практики імунізації (Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) рекомендує жінкам репродуктивного віку, незахищеним від будь-якого з цих вірусних захворювань, провести щеплення до вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

CDC до квітня 1979 року накопичив дані про 538 вагітних, щеплених від краснухи за 3 місяці до та після запліднення. Не було виявлено синдрому вродженої краснухи або інших ускладнень у цих та 196 немовлят, мами яких були вакциновані при вагітності. 8 дітей мали серологічні ознаки інфекції, але спостереження до віку 2-7 років не виявило вродженої краснухи.

База даних CDC містить інформацію за період 1979-1988 років про наступні результати 683 вакцинованих вагітних (вакцина RA 27/3): не імунізовані 272 (212 народжених живими дітей, 13 самовільних переривань та мертвонароджень, 31 штучний аборт, 18 – невідомі результати); імунізовані або з невідомим імунним станом 411 (350 народжених живими, 9 самовільних переривань та мертвонароджень, 24 штучні аборти, 29 – невідомий результат). Наявність субклінічної інфекції виявили у 3 (2%) дітей серед 154 народжених живими з групи неімунізованих  жінок, що оцінювалось серологічно. У 2 дітей виявили головчату гіпоспадію, але в обох матерів IgM до краснухи були негативними в пуповинній крові в пологах.

У 1985 році аналізували попередньо отримані дані CDC і не виявили ознак вродженої краснухи ні при народженні, ні при спостереженні до віку 29-ти місяців.

Повідомлення 2000 року описує 6 жінок, вакцинованих від краснухи RA 27/3 в пре- або периконцепційному періоді. У 5 випадках не виявлено ознак інфекції, однак в 1 доведено вертикальну трансмісію вірусу, що призвело до персистуючої інфекції плоду. 25-річна жінка була щеплена через 3 тижні після запліднення. При амніоцентезі у терміні 16 тижнів з амніотичної рідини провели виділення вірусу та полімеразну ланцюгову реакцію, що довело вертикальну трансмісію. Багаторазово протягом вагітності проводились серологічні дослідження. У плода виявляли підвищення титрів IgG та персистенцію титрів IgM. У терміні 39 тижнів в пуповинній крові виявлено вірус. Хоча персистуюча краснуха була доведена, протягом моніторингу не виявляли відхилень у плода. Здоровий хлопчик вагою 3450 грам народився на 40 тижні гестації, з оцінкою за шкалою Апгар 9, 9, 10 на 1, 5, 10 хвилинах відповідно. У віці 23 тижнів життя результати обстежень на IgM, ПЛР, виділення вірусу були негативними. Дитина розвивалась нормально при спостереженні до 14 місяців життя.

Бразильське дослідження повідомляє про новонародженого з синдромом вродженої краснухи у жінки без попереднього імунітету, яка була не заплановано  вакцинована за 1 місяць до  запліднення або на ранніх термінах вагітності. Однак, в цієї дитини виділили дикий вірус краснухи, тобто ембріопатія не була викликана вірусом вакцини RA 27/3.

Об’єднані дані досліджень, проведених в США, Німеччині, Великій Британії продемонстрували, що ризик виникнення синдрому вродженої краснухи внаслідок вакцинації дорівнює нулю. Оскільки ці спостереження ґрунтувалися тільки на кількох сотнях випадків, статистично ймовірним ризиком виникнення синдрому вродженої краснухи від вакцинації залишається рівень 0,5-2,6%. Однак, це значно нижче за ризик вродженої краснухи, асоційованої з диким вірусом при інфікуванні в перші 20 тижнів гестації.

Через існуючу невизначеність з приводу можливих наслідків вакцинації живим вірусом, американська колегія акушерів та гінекологів вважає протипоказаною вакцинацію проти краснухи при вагітності. Крім того, CDC рекомендує уникати вагітності протягом 28 днів після вакцинації.

У 1999-2004 роках в США національний рівень серопозитивності (наявності антитіл) до вірусу краснухи складав 91,3%. Зниження рівня вакцинації або ослаблення ефективності вакцини з часом може призвести до зростання кількості сприйнятливих вагітних жінок. Ризик інфекції плода після реінфекції краснухи на ранніх термінах вагітності оцінюється в менш, ніж 5%.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Хоча дослідження щодо оцінки введення комбінованої вакцини (КПК) при лактації не проводились,  кілька професійних лікарських товариств не вважають її протипоказаною в цей період. Більшість живих вірусів вакцин не виявляються в грудному молоці, за винятком вірусу краснухи, який рідко викликає інфекцію. Згідно CDC ні інактивовані, ні живі вірусні вакцини не є небезпечними при грудному вигодовуванні ні для жінки, ні для немовляти.

Введення вакцини краснухи при лактації може призвести до екскреції живого вірусу в молоко. Незважаючи на велику кількість післяпологових щеплень від краснухи, доступні  тільки 2 повідомлення, які припускають краснуху у дитини від вірусу з грудного молока. Таким чином, такий шлях зараження є малоймовірним і післяпологова імунізація рекомендується.

Гіпотетичне припущення про ранній початок аутизму при пренатальному та постнатальному щепленні не знайшло підтвердження при епідеміологічних дослідженнях.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

У чоловіків.

Донор сперми молодого віку був щеплений живою вакциною краснухи на вимогу медиків університету, після чого через 8 днів поскаржився на двобічний біль в яєчках. Наступний аналіз сперми був значно порушеним, включно з еритроцитами та лейкоцитами. Кількість та рухливість сперматозоїдів були знижені в порівнянні з попередніми зразками. Зміни пройшли через 2 місяці. Хоча біль в яєчках іноді супроводжує перебіг краснухи, після вакцинації про нього не зазначалося.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токскології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 20.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Інактивована вакцина сумісна з вагітністю, назальний спрей містить живий аттенуйований вірус і не рекомендований при вагітності.

Покази: профілактика грипу.

Альтернативні назви / синоніми:

Інфлювак, флуміст (назальний спрей).

Діюча речовина:

Інактивований вірус, в назальному спреї живий аттенуйований (ослаблений) вірус.

Рекомендації при вагітності: сумісна.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Грип під час вагітності не асоціюється з підвищеним ризиком вроджених вад, однак, зростає частота ускладнень у вагітної. Тому рекомендується вакцинувати жінок, які є або будуть вагітними в сезон грипу. Вакцина вважається сумісною з вагітністю на всіх термінах, назальний спрей не рекомендується використовувати при вагітності.

В США про вакцинацію вагітної рекомендовано повідомляти тератологічну інформаційну службу OTIS (Organization of Teratology Information Specialists).

Американська колегія акушерів-гінекологів та CDC рекомендують сезонну вакцинацію жінкам, які завагітніють в період  жовтня-середини травня, а також жінок з ризиком легеневих ускладнень незалежно від триместру.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

В 2005 році з використанням електронної бази даних виявлено 252 вагітних, які були щеплені за період 1998-2003 років. Вакцина вводилась в середній термін вагітності 26,1 тиждень (4-39 тижнів). Не виявлено серйозних ускладнень протягом 42 днів після вакцинації. При порівнянні з контрольною Дослідження групою, яка не була щеплена, не виявлено різниці в результатах вагітностей та стані немовлят до віку 6 місяців.

Застосування препарату під час вигодовування: 

При вакцинації в період вагітності ризик для новонародженого відсутній.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Покази: профілактика грипу A (H1N1).

Грип A (H1N1) є новим вірусом грипу. Люди не мають імунітету до нього і тому наражаються на великий ризик зараження цим вірусом. Небезпека грипу А (H1N1) полягає в тому, що для важкої форми хвороби є характерним швидкий перебіг захворювання з розвитком пневмонії. Інколи люди помирають у перші 5 діб з моменту появи перших симптомів. Вакцинація є найбільш ефективним засобом захисту від пандемічного грипу.

Альтернативні назви / синоніми:

Арепанрікс, грипол-нео, флюарикс (грип типу А і В).

Діюча речовина:

Інактивований вірус, в назальному спреї живий аттенуйований (ослаблений) вірус.

Рекомендації при вагітності:

Відсутня інформація про використання у людини; ймовірно сумісна.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Вакцина розроблена в кінці 2009 року, тому інформація про використання у людини при вагітності відсутня. Однак, вагітні – це пріоритетна група для щеплення інактивованою H1N1 вакциною, бо мають високий ризик захворюваності та смертності.  Немає доказів шкоди для плода від вакцини проти грипу А і В. Проте, можливим є зростання частоти самовільного переривання вагітності від захворювання, викликаного цими вірусами. Перевагу при вагітності слід надавати інактивованим вакцинам перед тими, що містять живі віруси. Американська колегія акушерів-гінекологів вважає вакцини, що містять живі віруси протипоказаними при вагітності. Ймовірність токсичного впливу ад’юванта* , доданого до однієї з вакцин (вакцина Arepanrix™ H1N1 з ад’ювантом AS03) невідома, однак, у щурів спостерігали токсичний вплив на розвиток в 2 дослідженнях при використанні вакцини H5N1 з ад’ювантом AS03.

В США про вакцинацію вагітної H1N1 рекомендовано повідомляти тератологічну інформаційну службу OTIS (Organization of Teratology Information Specialists).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

2 дослідження у щурів продемонстрували зростання частоти постімплантаційних втрат вагітності, вроджених вад (потовщені вигнуті ребра, деформовані лопатки), розширення сечоводів, затримки нейроповедінкового розвитку. Однак, значимість таких результатів невизначена, оскільки не всі знахідки зустрічалися в обох дослідженнях.

Інформація щодо впливу на плід: відсутня.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Проте вважається, що вакцинація сумісна з лактацією і не чинить шкоди немовлятам.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.