АПРЕМІЛАСТ
Група/призначення: імунодепресант.
Це інгібітор фосфодіестерази 4. Покази: псоріатичний артрит. Див. статтю Псоріаз та вагітність.
Альтернативні назви / синоніми: отезла.
Діюча речовина: апреміласт.
Рекомендації при вагітності:
Відсутній досвід застосування при вагітності у людини.
Рекомендації при лактації: відсутня інформація.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Експерименти у тварин не продемонстрували зростання частоти вроджених вад розвитку, але у мавп відзначали підвищення частоти абортів. На сьогодні відсутня інформація про застосування препарату при вагітності у людини. Слід враховувати перебіг захворювання у матері та доцільність лікування.
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Результати від експериментальних тварин підсумовані в інструкції до препарату та, більш детально, на сайті FDA. При впливі на вагітних мишей 4-кратної рекомендованої для людини дози, виходячи з концентрації в плазмі, не спостерігали підвищення частоти вроджених вад у потомства, але відзначали аномальні пологи.
У вагітних мавп не спостерігали підвищення частоти вроджених вад, але відзначали зростання частоти абортів при дозах, які у 2,1 рази перевищували терапевтичну; наступний найнижчий рівень дози – 1,4-кратний – не призводив до несприятливих наслідків. При найвищій дозі тільки 3 з 16 тварин народили живе потомство. Абортованих плодів не обстежували на предмет вроджених вад.
Вплив на мишей при вагітності та лактації призводив до зменшення ваги та виживання новонароджених на фоні 4-кратної рекомендованої для людини дози. Розвиток мишей, які вижили був нормальним і вони надалі народжували нормальне потомство при впливі дози, яка у 7,5 разів перевищувала терапевтичну. Апреміласт не чинив несприятливого впливу на фертильність у мишей.
Інформація щодо впливу на плід: відсутня інформація.
Застосування препарату під час вигодовування:
Згідно з інструкцією до препарату він проникає до молока щурів. У мишей відзначали вплив препарату на потомство через молоко. Відсутня інформація про застосування у людини в період лактації.
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):
Згідно з інструкцією до препарату не спостерігали порушення фертильності у самців мишей при пероральному введенні 3-кратної максимальної рекомендованої для людини дози. Естральний цикл у самок пролонгувався на фоні дози, яка у 1,8 разів та більше перевищувала максимальну рекомендовану для людини. При настанні вагітності у мишей, що отримували 20 мг/кг/день та більше спостерігали зростання рівня постімплантаційних втрат. Не відзначали впливу на фертильність мишей при застосуванні максимальної терапевтичної дози.
Адаптовано за матеріалами:
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
- Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).