ІНГЕНОЛ МЕБУТАТ

Назва англійською мовою: Ingenol mebutate.

Група/призначення: дерматологічний засіб, для місцевого лікування актинічного кератозу.

Альтернативні назви / синоніми: пікато.

Діюча речовина: інгенол мебутат.

Рекомендації при вагітності: відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний

Рекомендації при лактації:  відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутня інформація про використання інгенолу мубетату в період вагітності у людини. Репродуктивні дослідження в експериментальних тварин проводились у форматі внутрішньовенного введення препарату і тому не є співставними, оскільки препарат у людини застосовується місцево. У пацієнтів з актинічним кератозом не виявлено системного впливу препарату та двох його метаболітів. Виходячи з таких даних препарат можна вважати сумісним з вагітністю.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів, яким препарат вводили внутрішньовенно. У щурів при введенні в період ембріогенезу не було виявлено ні тератогенних, ані токсичних наслідків у ембріонів/плодів на фоні найвищих доз. У кролів лікування в період органогенезу підвищувало смертність ембріонів/плодів при використанні найвищих доз. А на фоні всіх рівнів доз у плодів спостерігали підвищення частоти вісцеральних та скелетних варіацій. Проте клінічне значення таких знахідок є дискутабельним, оскільки системного впливу у пацієнтів не спостерігали.

Довготривалих досліджень карциногенності не проводилось, три дослідження мутагенності продемонстрували негативний результат, а одне – позитивний. Також не оцінювався вплив на фертильність в експериментальних тварин.

Інформація щодо впливу на плід:

Інгенол мебутат, індуктор загибелі клітин, є прозорим безбарвним гелем (0,015% або 0,05%) для місцевого застосування. У 16 пацієнтів з актинічним кератозом рівень препарату та двох його метаболітів в крові був нижчим від рівня визначення (0,1нг/мл). Лікування полягало у нанесенні 1 грам 0,05% гелю на дорзальну поверхню ліктя площею 100 см² один раз в день два дні підряд.

Невідомо, чи інгенол мебутат або його метаболіти проникають через плаценту в людини. Молекулярна вага такий трансфер припускає, але відсутність вимірювального рівня препарату чи метаболітів в крові свідчать про відсутність проникнення клінічно значимої кількості до ембріону/плода.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання інгенолу мебутату в період лактації у людини. Молекулярна вага припускає екскрецію до грудного молока, але відсутність вимірювального рівня препарату чи метаболітів в крові свідчать про відсутність проникнення клінічно значимої кількості до молока.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
2. Ingenol Topical Pregnancy and Breastfeeding Warnings. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
3. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
4. Ingenol Mebutate – NCBI Bookshelf. Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.

Адаптовано 08.01.2025 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 08.01.2025 р.