СЕКУКІНУМАБ

Група/призначення:

Імуномодулятор. Це моноклональне антитіло, антагоніст інтерлейкіну 17А людини. Препарат козентикс призначається для лікування псоріазу, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту.

Період напіввиведення становить 22-31 день, препарат виводиться, деградуючи до малих пептидів та амінокислот.

Альтернативні назви / синоніми: козентикс, скафо.

Діюча речовина: секукінумаб.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про застосування у людини; дані від експериментальних тварин передбачають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про застосування у людини; ймовірно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутній досвід застосування секукінумабу при вагітності у людини. Хоча дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, цього недостатньо для визначення ембріо-фетального ризику.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Результати досліджень у вагітних мавп та мишей підсумовані в інструкції до препарату та більш детально на сайті FDA. Вагітні мавпи отримували дози до 150 мг/кг в тиждень підшкірно в період органогенезу. Ця доза в 30 раз перевищує максимальну рекомендовану для людини, виходячи з площі поверхні тіла. Спостерігали залежне від дози підвищення частоти нерівних хребців хвоста, відому варіацію у мавп. Оскільки ця знахідка часто зустрічається у мавп і спонтанно зникає, її не визнали пов’язаною з лікуванням.

Мишей лікували моноклональним антитілом до інтерлейкіну 17А мишей що 5 днів (150 мг/кг), починаючи одразу після імплантації і продовжуючи в період лактації. Не спостерігали несприятливих ефектів щодо виживання потомства, їхнього росту та розвитку та репродуктивної поведінки.

Дослідження карциногенності та мутагенності не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутній досвід застосування при вагітності.

Молекулярна вага препарату припускає обмежений трансфер до плаценти, принаймі, в першій половині вагітності. Однак, через довгий період напіввиведення (22-31 день) відбувається вплив на плід на пізніх термінах вагітності, тому що багато препаратів з високою молекулярною масою, такі як IgG, проникають через плаценту в цей період.

Застосування препарату під час вигодовування:

Виходячи з розміру цього протеїну (молекулярної ваги), не очікується проникнення до молока або абсорбція новонародженим. Однак, деякі сполуки з високою молекулярною вагою, такі як IgG людини, проникають до грудного молока в перші дні після народження. Через довгий період напіввиведення секукінумаб тривало циркулюватиме в крові матері, тому проникнення до молока може відбуватися. Навіть якщо препарат проникне до грудного молока, він, ймовірно, перетравиться у шлунково-кишковому тракті немовляти. У дорослих найчастішими несприятливими наслідками були назофарингіт, діарея, інфекції верхніх дихальних шляхів. Якщо жінка отримує секукінумаб в період лактації, новонародженого слід моніторувати на предмет вищеперерахованих можливих ускладнень.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

У мишей дослідження фертильності проводились з використанням моноклонального антитіла проти мишиного інтерлейкіну 17А. Підшкірна доза до 150 мг/кг щотижня не порушувала фертильності у самців чи самок.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Адаптовано 28.07.2019 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 29.07.2019 р.