МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ВЕЛПАТАСВІР

Назва англійською мовою: velpatasvir.
Група/призначення:

Противірусні засоби прямої дії (“direct-acting” antiviral medications, DAA). Велпарасвір є нуклеозидним аналогом, який інгібує РНК-полімеразу NS5B вірусу гепатиту С. Використовується в комбінації із софосбувіром.

Покази: вірусний гепатит С.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Комбіновані препарати: епклюза (софосбувір та велпатасвір; epclusa), МайХеп Олл (софосбувір та велпатасвір; MyHep All); восеві (софосбувір, велпатасвір та воксілапревір; vosevi).

Діюча речовина: велтапасвір.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні/дуже обмежені дані про використання у людини, не рекомендовано EMA (Європейська агенція з лікарських засобів) – протипоказаний в комбінації з рибавірином.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – не рекомендовано EMA, потенційно токсичний в комбінації з рибавірином.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Дані від експериментальних тварин не продемонстрували шкоди для плода. Відсутні контрольовані дані про вплив в період вагітності у людини.

Призначається тільки в комбінації з софосбувіром. Протипоказаний в комбінації з рибавірином та пегінтерфероном.

Не можна використовувати рибавірин жінкам в період вагітності та чоловікам, якщо їхня жінка/партнерка вагітна. І жінка, і чоловік повинні застосовувати ефективну контрацепцію (подвійну) весь період лікування та ще, принаймі, 6 місяців після останньої дози.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дані від експериментальних тварин про комбінований вплив софобувіру та велпатасвіру відсутні. Згідно з інструкціями до препаратів та огляду щодо епклюзи призначення кожного з них по окремо вагітним щурам не призводило до несприятливого впливу на розвиток плода на фоні вищого рівня впливу, аніж досягається у людини при використанні рекомендованої дози. Щодо софосбувіру: системний вплив на материнський організм предомінантного метаболіту був у 4 та 10 разів вищий за вплив у людини у щурів та кролів відповідно. Системний вплив велпатасвіру на материнський організм у 31, 6 та 0,4 рази перевищував показник у людини у мишей, щурів та кролів відповідно. Згідно з документом Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency) виявлено підвищення загальної частоти вісцеральних мальформацій у кролів при впливі, виходячи з AUC* на рівні 0,7 від рекомендованої для людини дози. Клінічне значення для людини невідоме.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Згідно з інструкцією до препаратів при по окремому тестуванні у щурів ані софосбувір, ані велпатасвір не впливали негативно на життєздатність ембріону/плода та фертильність на фоні доз 4-кратних (софосбувір) та 6-кратних (велпатасвір) рекомендованій для людини.

Інформація щодо впливу на плід:                                   

Призначається тільки в комбінації з софосбувіром, який також  є нуклеозидним аналогом, що інгібує РНК-полімеразу NS5B вірусу гепатиту С. Софосбувір, в свою чергу, використовується в комбінації з пегільованим інтерфероном альфа та рибавірином.

Досвід застосування дуже обмежений: відомо про менш, ніж 300 випадків разом для софосбувіру, велпатасвіру і епклюзи.

Європейська агенція з лікарських засобів (EMA) не рекомендує призначати епклюзу вагітним.

Застосування препарату під час вигодовування:

Згідно з інструкцією до препарату основні метаболіти софосбувіру та велпатасвіру проникають до молока щурів без шкідливого впливу на потомство. У щурів при введенні софосбувіру в дозі 20 мг/кг на другий день лактації концентрація в молоці основного метаболіту становила 10% від показника в плазмі матері через 1 годину після введення дози. Доза велпатасвіру 30 мг/кг призводила до концентрації 173% від показника в плазмі матері. Системний вплив на дитинчат становив 4% від впливу на материнський організм на 10-й день вигодовування.

Високий рівень зв’язування з білками плазми велпатасвіру ймовірно припускає, що дуже мала його кількість може проникнути до грудного молока.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Софосбувір визнаний сумісним з оральними контрацептивами, виходячи з відсутності зниження концентрації норгестимату і етинілестрадіолу в сироватці жінок.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  2. Sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Velpatasvir. Drug Information Portal – U.S. National Library of Medicine – Quick Access to Quality Drug Information.
  4. Epclusa (Sofosbuvir and Velpatasvir Fixed-dose Combination Tablets): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  5. Velpatasvir. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  6. Sofosbuvir and Velpatasvir. Інформація про ліки з сайту Національної медичної бібліотеки США “MedlinePlus”.
  7. Recommendations | Sofosbuvir–velpatasvir for treating chronic hepatitis C | Guidance. Сайт національної служби охорони здоров’я Великої Британії.
  8. Epclusa. Сайт Європейської агенції з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
  9. Epclusa – Summary of product characteristics. Інформація з сайту Європейської агенції з лікарських засобів “European Medicines Agency”.

 

Адаптовано 18.08.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету
Переглянуто редакційною колегією 18.08.2022 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1315

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Представляємо