МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ВЕДОЛІЗУМАБ

Група/призначення: селективні імуносупресанти.

Ведолізумаб є селективним кишечним імуносупресивним біологічним препаратом. Ведолізумаб являє собою гуманізовані моноклональні антитіла, які специфічно зв’язуються з інтегрином α4β7, що експресується переважно на лімфоцитах класу Т-хелперів, які мають афінітет до тканин кишечнику.

Покази: виразковий коліт, хвороба Крона.

Альтернативні назви / синоніми: ентивіо.
Діюча речовина: ведолізумаб.
Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Дані про використання ведолізумабу при вагітності у людини обмежені, дані від експериментальних тварин припускають низький ризик. На сьогодні неможливо адекватно оцінити ембріо-фетальний ризик.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження з ведолізумабом проводились у кролів і мавп. У кролів не спостерігали несприятливих ефектів у плодів після одноразової внутрішньовенної дози, введеної на 7 день вагітності, яка у приблизно 20 разів перевищувала рекомендовану для людини. У мавп внутрішньовенні дози, 20-кратні рекомендованій для людини, призначені пре– та постнатально не призводили до несприятливих наслідків.

Не проводилось досліджень з вивчення карциногенності, мутагенності, фертильності. Однак, у вищенаведеному дослідженні у кролів не спостерігали порушень фертильності.

Інформація щодо впливу на плід:

Період напіввиведення препарату становить 25 днів. Метаболізм та ступінь зв’язування з білками невідомі. Інший препарат цієї групи – наталізумаб.

Невідомо, чи ведолізумаб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага припускає, що такий трансфер буде обмеженим, принаймні, в першій половині вагітності. Однак, довгий період напіввиведення може призвести до впливу на плід на пізніх термінах вагітності, оскільки багато високомолекулярних препаратів, таких як IgG людини, проникають в цей період через плаценту до плода.

Повідомляється про народження 3 нормальних дітей у жінок, які отримували ведолізумаб при вагітності. В однієї з жінок виникли гестаційний діабет та прееклампсія. Також додатково повідомлено про нормальний результат вагітності з пренатальним впливом ведолізумабу.

Доступна інформація про клінічні випробування за участю 24 вагітних, які приймали ведолізумаб та 15 вагітних, партнери яких приймали препарат. Результати в першій групі були наступними: 11 народжених живими, 5 медичних переривань, 4 самовільні викидні, 4 невідомі результати, включно з 1 вродженою вадою (агенезія мозолистого тіла та лівобічна фронтальна полімікрогірія) в цій групі. В групі, де лікувались партнери вагітних, були наступні результати: 9 народжених живими, 2 медичні аборти, 2 самовільні переривання, 3 результати невідомі. Постмаркетинговий звіт інформував про 81 вагітність 70 жінок, які приймали ведолізумаб. В цій групі зареєстрували 11 спонтанних абортів, 2 передчасні пологи – серед 15 вагітностей, результати яких повідомлялись.

Застосування препарату під час вигодовування:

Ведолізумаб виявляли в молоці мавп. Практично відсутня інформація про використання ведолізумабу при лактації у людини. Молекулярна вага припускає, що клінічно значима кількість препарату не проникатиме до грудного молока. Однак, деякі високомолекулярні сполуки, такі як IgG людини, проникають до грудного молока в перші кілька днів після народження. Довгий період напіввиведення (біля 25 днів) дозволяє препарату тривало знаходитись в материнській циркуляції, тому може відбуватись проникнення до грудного молока. Навіть якщо така екскреція відбудеться, препарат, ймовірно, засвоїться в шлунково-кишковому тракті немовляти.

Повідомляється про випадок виявлення препарату в сироватці немовляти через 28 днів після народження в концентрації <10 мкг/мл.

В дорослих найчастішими несприятливими ефектами ведолізумабу є назофарингіт, головний біль, артралгія, нудота, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, слабість, кашель, бронхіт, застуда, біль в спині, висипка, свербіж, синусит, орофарінгеальний біль, біль в кінцівках.

Якщо жінка отримує цей препарат в період грудного вигодовування, то немовля слід моніторувати на предмет вищенаведених побічних ефектів.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно з інструкцією до препарату, не спостерігали порушень фертильності при застосуванні вагітним кролям одноразової внутрішньовенної дози аж до 100 мг/кг на 7 день вагітності.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
  3. Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

 

Адаптовано 17.05.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.05.2020 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1203

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information