САХАРИН
Група/призначення:
Штучний підсолоджувач, цукрозамінник.
Альтернативні назви / синоніми: немає.
Діюча речовина: сахарин.
Рекомендації при вагітності:
Обмежені дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.
Рекомендації при лактації: сумісний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
Інформація щодо ризику при пренатальному впливі сахарину обмежена. Calorie Control Council вважає препарат безпечним для вагітних, але інші джерела рекомендують уникати або, принаймні, з обережністю використовувати при вагітності.
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Тератологічні дослідження продемонстрували негативний результат у мишей, щурів, кролів. Проте одна група дослідників спостерігала підвищення частоти вад очей у щурів внаслідок пренатального впливу препаратів комерційного сахарину. Як вважають, це пов’язане із забрудненням препаратів. Одне дослідження припустило трансплацентарну карциногенність сахарину у щурів – 7,5% сахарину з харчуванням призводило до пухлин сечового міхура у потомства. Інше дослідження, використавши дозу до 5000 мг/кг насильним годуванням (гаваж) в певні дні вагітності не продемонструвало ознак трансплацентарної карциногенності у щурів.
Призначення вагітним макакам резус внутрішньовенно сахарину призводило до накопичення препарату після швидкого, але обмеженого плацентарного трансферу. Сахарин рівномірно розподілився у всіх тканинах плода, за винятком центральної нервової системи. Препарат у тканинах плода був присутнім через 5 годин після закінчення інфузії та через 2 години після того, як вже не виявлявся в матері.
Інформація щодо впливу на плід:
Сахарин приблизно в 300 разів солодший за сахарозу. Це похідне нафталіну, повільно абсорбується після перорального прийому і швидко та повністю виводиться, не метаболізуючись, нирками. Доступно багато інформації відносно вживання сахарину, проте вона не стосується випадків, пов’язаних з вагітністю.
Дослідження 1986 року зафіксувало плацентарний трансфер сахарину в людини. Повідомляється про 6 жінок з цукровим діабетом, які приймали сахарин в дозі 25-100 мг/день і народили на 36-42 тижнях.
Концентрація сахарину в сироватці матері визначалась в період від 0,5 години до та через 2 години після пологів і коливалась в межах 20 – 263 нг/мл. Показник в пуповині коливався в межах від 20 до 160 нг/мл.
Епідеміологічні дослідження не змогли знайти зв’язку сахарину з раком сечового міхура. Данське дослідження не виявило асоціації пренатального впливу сахарину з підвищеним ризиком раку сечового міхура у перші 30-35 років життя. Але один дослідник вважає, що дослідження слід продовжити, оскільки ця патологія зазвичай діагностується у старшому віці.
Не виявлено підвищення частоти спонтанних абортів при використанні сахарину. Стурбованість викликає потенційна карциногенність препарату.
Застосування препарату під час вигодовування:
Сахарин проникає до грудного молока. Шість здорових жінок отримували сахарин в дозі 126 мг у вигляді двох комерційних безалкогольних напоїв кожні 6 годин, всього 9 доз. Після одноразової або багаторазових доз середній пік концентрації наступав через 0,75 годин в плазмі і через 2 години в грудному молоці. Концентрація в молоці коливалась від <200 до 1056 нг/мл після однієї дози до 1765 нг/мл після 9-ти доз. Рівень AUC* для молока та плазми коливався в межах 0,542 в перший день і 0,715 на 3 день, що свідчить про накопичення в молоці. Прогнозована кількість сахарину, яку отримає немовля на грудному вигодовуванні з молоком є меншою, ніж при звичайному споживанні дітьми до 2-х років життя.
Помірне споживання сумісне з грудним вигодовуванням.
|
*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою). |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
- Сайт «Is it compatible with breastfeeding?» Асоціації сприяння культурним та науковим дослідженням грудного вигодовування (http://e-lactancia.org/breastfeeding/saccharin/product/).
- База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501521/).