РАНІБІЗУМАБ

Група/призначення:

Засоби, що застосовуються при судинних захворюваннях очей. Антинеоваскуляризаційні засоби.

Ранібізумаб – фрагмент рекомбінантного гуманізованого моноклонального антитіла проти людського судинного ендотеліального фактора росту А /фактору росту ендотелію  судин (ФРЕС; VEGF-A). Він має високу спорідненість з ізоформами VEGF-A (наприклад VEGF110, VEGF121 та VEGF165) і, таким чином, запобігає прикріпленню VEGF-A до його рецепторів VEGFR-1 та VEGFR-2.

Альтернативні назви / синоніми:

Луцентіс, ранібізумаб офтальмологічний.

Діюча речовина: ранібізумаб.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:  

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Одне повідомлення інформує про використання ранібізумабу при вагітності у людини. Передбачувана кількість цього антитіла в системній циркуляції у 90000 разів нижча від показника в скловидному тілі і є нижчою за терапевтичну концентрацію.  Виходячи з цього, вплив на ембріон/плід, ймовірно, є нульовим. Тому, якщо жінка потребує лікування ранібізумабом, його не слід припиняти з настанням вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з інструкцією до препарату у мавп не спостерігали несприятливого впливу на результат вагітності, включно з вродженими вадами, на фоні доз, які в 13 разів перевищували рекомендовану для людини, виходячи з концентрації в плазмі після введення в скловидне тіло.

Досліджень карциногенності, мутагенності, фертильності не проводилось.

Інформація щодо впливу на плід:

Призначається для лікування вікової макулярної дегенерації, вводиться в скловидне тіло 1 раз в місяць. Після щомісячних ін’єкцій максимальна концентрація препарату в сироватці є низькою (0,3 – 2,36 нг/мл), виникаючи через 1 день після введення дози. Така концентрація є нижчою від терапевтичного рівня (11 – 27 нг/мл) і недостатньою для пригнічення біологічної активності VEGF-A. Період напіввиведення препарату із скловидного тіла становить близько 9 днів.

Інший препарат цього класу пегаптаніб.

Невідомо, чи ранібізумаб проникає через плаценту у людини. Висока молекулярна вага та дуже низька концентрація в системній циркуляції припускають, що антитіло не проникатиме до ембріону/плода. Однак, IgG проникає через плаценту, тому це можна очікувати і від ранібізумабу.

У 2012 році повідомили про використання ранібізумабу в ІІІ триместрі для лікування ідіопатичної неоваскуляризації судинної оболонки. Жінка отримала 2 ін’єкції препарату. Не було відзначено несприятливих ефектів у матері чи плода, народилась здорова дитина.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання ранібізумабу при лактації у людини. Довгий період напіввиведення (близько 9 днів), молекулярна вага та дуже низька концентрація в плазмі не припускають екскреції до грудного молока. Однак, IgG проникає до грудного молока. Але навіть у випадку проникнення препарату до грудного молока, це не буде клінічно значима кількість. Якщо жінка потребує лікування ранібізумабом, їй не слід відмовлятись від грудного вигодовування.

Ранібізумаб має найкоротший період напіввиведення серед інгібіторів VEGF, які використовуються в офтальмології, можливо, йому слід надавати перевагу. Також препарат має перевагу над бевацизумабом, оскільки не пригнічує VEGF, присутній в грудному молоці.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
3. Schaefer C, Peters P, Miller RK. Drugs During Pregnancy and Lactation: Treatment Options and Risk Assessment. Third Edition, 2015, Academic Press. 892 pages. ISBN: 978-0-12-408078-2 (http://gynecology.sbmu.ac.ir/uploads/4_5933795622082576775.pdf).
4. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500575/).
5. Сайт «Is it compatible with breastfeeding?» Асоціації сприяння культурним та науковим дослідженням грудного вигодовування (http://e-lactancia.org/breastfeeding/ranibizumab/product/).

Адаптовано 10.01.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 11.01.2021 р.