МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей
УКРАЇНСЬКІ ДІТИ З ОСОБЛИВИМИ ПОТРЕБАМИ ПОТРЕБУЮТЬ ДОПОМОГИ!

ПОМАЛІДОМІД

Назва англійською мовою:  Pomalidomide.
Група/призначення: імунодепресанти.
ПОМАЛІДОМІД Є ТЕРАТОГЕНОМ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Помалідомід є структурним аналогом талідоміду – потужного тератогену для людини.

Покази до застосування: лікування множинної мієломи; саркоми Капоші, пов’язаної з ВІЛ та у ВІЛ-негативних осіб.

ПОМАЛІДОМІД Є ОРФАННИМ ПРЕПАРАТОМ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МНОЖИННОЇ МІЄЛОМИ ТА САРКОМИ КАПОШІ

Призначається у випадку якщо два попередні курси іншими препаратами не були ефективними.

Альтернативні назви / синоніми: помаліст, імновід.
Діюча речовина: помалідомід.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації:  протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутня інформація про використання помалідоміду в період вагітності у людини. Оскільки препарат є аналогом талідоміду, він протипоказаний вагітним та жінкам, які можуть завагітніти.

У США про будь-яку підозру про вплив цього препарату на плід слід інформувати FDA.

В США препарат доступний тільки в рамках програми запобігання вагітності REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) від FDA

У ЄВРОСОЮЗІ препарат доступний у спеціальній програмі попередження вагітності, як і талідомід і леналідомід
(a Pregnancy Prevention Programme (PPP) with a Controlled Distribution System (CDS) for the Generic Teratogenic Phthalimides Thalidomide, Lenalidomide and Pomalidomide)

НАВІТЬ ОДНА ДОЗА ПОМАЛІДОМІДУ В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СПРИЧИНИТИ ВЕЛИКУ ВРОДЖЕНУ ВАДУ АБО ЗАГИБЕЛЬ ПЛОДА (рівень смертності становить 40%), ЯКЩО МАМА АБО БАТЬКО ЛІКУВАЛИСЬ В ПЕРІОД ЗАПЛІДНЕННЯ ЧИ ВАГІТНОСТІ

 

РЕКОМЕНДОВАНО

ВСІМ ЖІНКАМ, ЯКИМ НЕ ПРОВОДИЛАСЬ ГІСТЕРОТОМІЯ (ВИДАЛЕННЯ МАТКИ):

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ ДВА НЕГАТИВНІ ТЕСТИ НА ВАГІТНІСТЬ

ВИКОРИСТОВУВАТИ ДВА НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

  • ЗА 4 ТИЖНІ ДО ПОЧАТКУ ЛІКУВАННЯ
  • ПРОТЯГОМ ПЕРІОДУ ЛІКУВАННЯ
  • 4 ТИЖНІ ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ЛІКУВАННЯ

ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ ПРОВОДИТИ

  • ЗА 10-14 ДНІВ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ
  • ЗА 24 ГОДИНИ ДО ПОЧАТКУ ТЕРАПІЇ
  • ЩОТИЖНЯ ПРОТЯГОМ ПЕРШОГО МІСЯЦЯ
  • ПІСЛЯ ПЕРШОГО МІСЯЦЯ ЩОМІСЯЦЯ ЖІНКАМ З РЕГУЛЯРНИМ МЕНСТРУАЛЬНИМ ЦИКЛОМ І КОЖНІ ДВА ТИЖНІ ЖІНКАМ З НЕРЕГУЛЯРНИМ ЦИКЛОМ
ЧОЛОВІКАМ, ЯКІ ПРИЙМАЮТЬ ЛЕНАЛІДОМІД:
ВИКОРИСТОВУВАТИ ЛАТЕКСНІ АБО СИНТЕТИЧНІ ПРЕЗЕРВАТИВИ ПІД ЧАС КОЖНОГО СТАТЕВОГО КОНТАКТУ З ЖІНКОЮ НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ ПРОЙШЛИ УСПІШНУ ВАЗЕКТОМІЮ

  • ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ
  • ЩЕ 4 ТИЖНІ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ
ЯКЩО НАСТУПИЛА ВАГІТНІСТЬ – НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ПРЕПАРАТУ І ЗВЕРНУТИСЬ В ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР ПРЕНАТАЛЬНОЇ ДІАГНОСТИКИ

Застереження:  

  • пацієнти не повинні здавати кров під час лікування помалідомідом та ще протягом 4 тижнів після останньої дози, оскільки кров може бути перелита вагітній жінці, що призведе до тератогенних наслідків;
  • препарат проникає до сперми чоловіків на фоні лікування і тому вони не повинні в період лікування та ще протягом 4 тижнів бути донорами сперми.
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дані від експериментальних тварин продемонстрували тератогенність у щурів і кролів у випадку призначення в період органогенезу. Виявлено плацентарний трансфер та наявність помалідоміду в крові плодів. Крім того виявлено несприятливий вплив на фертильність, репродуктивну функцію та число вагітностей.

У щурів препарат призначали перорально в дозах від 25 до 100 мг/кг/день. У плодів виявляли наступні вади: відсутність сечового міхура, відсутність щитоподібної залози, зрощення та зміщення поперекових і грудних хребців – на фоні всіх тестованих доз – без ознак токсичного впливу на організм матері. Найнижчі дози призводиди до впливу (AUC/AUC –фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою), який у приблизно 85 разів перевищував вплив у людини на фоні рекомендованої дози 4 мг/день. Також було відзначено підвищення частоти резорбції і, як наслідок, зменшення числа життєздатних плодів.

У кролів помалідомід призначали перорально в дозах 10-250 мг/кг/день. На фоні цих доз відзначали підвищення частоти мальформацій серцево-судинної системи, а саме дефект міжшлуночкової перетинки. Найвища з тестованих доз асоціювалась з аномаліями кінцівок (зігнуті та/або ротовані передні та/або задні кінцівки, відсутні пальці) і асоційовані скелетні аномалії (не осифіковані п’ясткові кістки, неправильне розташування фаланги і п’ясткової кістки, відсутність пальців, не осифіковані фаланги, коротка неосифікована або викривлена малогомілкова кістка); помірна дилятація латерального шлуночка мозку; аномальне розміщення підключичиної артерії; відсутня середня доля легені; низько розташовані нирки, порушена морфологія нирки; не осифікований таз; додаткові грудні ребра тощо. На фоні найнижчої дози, яка спричиняла кардіальні мальформації,  не відзначено материнської токсичності, ця доза призвела до впливу (AUC) приблизно однакового до описаного у людини від рекомендованої дози 4 мг/день. Також зафіксовано підвищення частоти резорбцій плодів.

Після призначення препарату перорально від 7-го до 20-го днів вагітності кролям визначили концентрацію в плазмі плодів на рівні 50% від показника в сироватці матері – на фоні всіх тестованих доз (від 5 до 250 мг/кг/день). Виявлено плацентарний трансфер помалідоміду.

Доступна інформація про дослідження, в ході якого дві вагітні самки кролів в період від 7-го до 12-го дня вагітності отримали помалідомід в дозі, яка у 1875 разів перевищувала клінічну, а у плодів діагностували ранню загибель ембріонів та мальформації передніх кінцівок.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутні повідомлення про застосування препарату у вагітних. Контрольованих досліджень не проводилось.

Застосування препарату під час грудного вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання помалідоміду в період лактації у людини. Відомо, що препарат проникає до молока у тварин.

Вплив на немовля на грудному вигодовуванні не відомий.

Оскільки кількість помалідоміду в грудному молоці не відома та через його потенційну токсичність, жінкам, які потребують такого лікування слід відмовитись від грудного вигодовування
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Pomalidomide (Pomalyst) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  2. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  3. Pomalidomide: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  4. Imnovid: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
  5. Lenalidomide capsule (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 04.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 04.09.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...