МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ПОМАЛІДОМІД

Назва англійською мовою:  Pomalidomide.
Група/призначення: імунодепресанти.
ПОМАЛІДОМІД Є ТЕРАТОГЕНОМ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Помалідомід є структурним аналогом талідоміду – потужного тератогену для людини.

Покази до застосування: лікування множинної мієломи; саркоми Капоші, пов’язаної з ВІЛ та у ВІЛ-негативних осіб.

ПОМАЛІДОМІД Є ОРФАННИМ ПРЕПАРАТОМ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МНОЖИННОЇ МІЄЛОМИ ТА САРКОМИ КАПОШІ

Призначається у випадку якщо два попередні курси іншими препаратами не були ефективними.

Альтернативні назви / синоніми: помаліст, імновід.
Діюча речовина: помалідомід.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації:  протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Відсутня інформація про використання помалідоміду в період вагітності у людини. Оскільки препарат є аналогом талідоміду, він протипоказаний вагітним та жінкам, які можуть завагітніти.

У США про будь-яку підозру про вплив цього препарату на плід слід інформувати FDA.

В США препарат доступний тільки в рамках програми запобігання вагітності REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) від FDA

У ЄВРОСОЮЗІ препарат доступний у спеціальній програмі попередження вагітності, як і талідомід і леналідомід
(a Pregnancy Prevention Programme (PPP) with a Controlled Distribution System (CDS) for the Generic Teratogenic Phthalimides Thalidomide, Lenalidomide and Pomalidomide)

НАВІТЬ ОДНА ДОЗА ПОМАЛІДОМІДУ В ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СПРИЧИНИТИ ВЕЛИКУ ВРОДЖЕНУ ВАДУ АБО ЗАГИБЕЛЬ ПЛОДА (рівень смертності становить 40%), ЯКЩО МАМА АБО БАТЬКО ЛІКУВАЛИСЬ В ПЕРІОД ЗАПЛІДНЕННЯ ЧИ ВАГІТНОСТІ

 

РЕКОМЕНДОВАНО

ВСІМ ЖІНКАМ, ЯКИМ НЕ ПРОВОДИЛАСЬ ГІСТЕРОТОМІЯ (ВИДАЛЕННЯ МАТКИ):

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ ДВА НЕГАТИВНІ ТЕСТИ НА ВАГІТНІСТЬ

ВИКОРИСТОВУВАТИ ДВА НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ

  • ЗА 4 ТИЖНІ ДО ПОЧАТКУ ЛІКУВАННЯ
  • ПРОТЯГОМ ПЕРІОДУ ЛІКУВАННЯ
  • 4 ТИЖНІ ПІСЛЯ ЗАКІНЧЕННЯ ЛІКУВАННЯ

ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ ПРОВОДИТИ

  • ЗА 10-14 ДНІВ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ
  • ЗА 24 ГОДИНИ ДО ПОЧАТКУ ТЕРАПІЇ
  • ЩОТИЖНЯ ПРОТЯГОМ ПЕРШОГО МІСЯЦЯ
  • ПІСЛЯ ПЕРШОГО МІСЯЦЯ ЩОМІСЯЦЯ ЖІНКАМ З РЕГУЛЯРНИМ МЕНСТРУАЛЬНИМ ЦИКЛОМ І КОЖНІ ДВА ТИЖНІ ЖІНКАМ З НЕРЕГУЛЯРНИМ ЦИКЛОМ
ЧОЛОВІКАМ, ЯКІ ПРИЙМАЮТЬ ЛЕНАЛІДОМІД:
ВИКОРИСТОВУВАТИ ЛАТЕКСНІ АБО СИНТЕТИЧНІ ПРЕЗЕРВАТИВИ ПІД ЧАС КОЖНОГО СТАТЕВОГО КОНТАКТУ З ЖІНКОЮ НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ ПРОЙШЛИ УСПІШНУ ВАЗЕКТОМІЮ

  • ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ
  • ЩЕ 4 ТИЖНІ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ
ЯКЩО НАСТУПИЛА ВАГІТНІСТЬ – НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ ПРЕПАРАТУ І ЗВЕРНУТИСЬ В ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР ПРЕНАТАЛЬНОЇ ДІАГНОСТИКИ

Застереження:  

  • пацієнти не повинні здавати кров під час лікування помалідомідом та ще протягом 4 тижнів після останньої дози, оскільки кров може бути перелита вагітній жінці, що призведе до тератогенних наслідків;
  • препарат проникає до сперми чоловіків на фоні лікування і тому вони не повинні в період лікування та ще протягом 4 тижнів бути донорами сперми.
Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дані від експериментальних тварин продемонстрували тератогенність у щурів і кролів у випадку призначення в період органогенезу. Виявлено плацентарний трансфер та наявність помалідоміду в крові плодів. Крім того виявлено несприятливий вплив на фертильність, репродуктивну функцію та число вагітностей.

У щурів препарат призначали перорально в дозах від 25 до 100 мг/кг/день. У плодів виявляли наступні вади: відсутність сечового міхура, відсутність щитоподібної залози, зрощення та зміщення поперекових і грудних хребців – на фоні всіх тестованих доз – без ознак токсичного впливу на організм матері. Найнижчі дози призводиди до впливу (AUC/AUC –фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою), який у приблизно 85 разів перевищував вплив у людини на фоні рекомендованої дози 4 мг/день. Також було відзначено підвищення частоти резорбції і, як наслідок, зменшення числа життєздатних плодів.

У кролів помалідомід призначали перорально в дозах 10-250 мг/кг/день. На фоні цих доз відзначали підвищення частоти мальформацій серцево-судинної системи, а саме дефект міжшлуночкової перетинки. Найвища з тестованих доз асоціювалась з аномаліями кінцівок (зігнуті та/або ротовані передні та/або задні кінцівки, відсутні пальці) і асоційовані скелетні аномалії (не осифіковані п’ясткові кістки, неправильне розташування фаланги і п’ясткової кістки, відсутність пальців, не осифіковані фаланги, коротка неосифікована або викривлена малогомілкова кістка); помірна дилятація латерального шлуночка мозку; аномальне розміщення підключичиної артерії; відсутня середня доля легені; низько розташовані нирки, порушена морфологія нирки; не осифікований таз; додаткові грудні ребра тощо. На фоні найнижчої дози, яка спричиняла кардіальні мальформації,  не відзначено материнської токсичності, ця доза призвела до впливу (AUC) приблизно однакового до описаного у людини від рекомендованої дози 4 мг/день. Також зафіксовано підвищення частоти резорбцій плодів.

Після призначення препарату перорально від 7-го до 20-го днів вагітності кролям визначили концентрацію в плазмі плодів на рівні 50% від показника в сироватці матері – на фоні всіх тестованих доз (від 5 до 250 мг/кг/день). Виявлено плацентарний трансфер помалідоміду.

Доступна інформація про дослідження, в ході якого дві вагітні самки кролів в період від 7-го до 12-го дня вагітності отримали помалідомід в дозі, яка у 1875 разів перевищувала клінічну, а у плодів діагностували ранню загибель ембріонів та мальформації передніх кінцівок.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутні повідомлення про застосування препарату у вагітних. Контрольованих досліджень не проводилось.

Застосування препарату під час грудного вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання помалідоміду в період лактації у людини. Відомо, що препарат проникає до молока у тварин.

Вплив на немовля на грудному вигодовуванні не відомий.

Оскільки кількість помалідоміду в грудному молоці не відома та через його потенційну токсичність, жінкам, які потребують такого лікування слід відмовитись від грудного вигодовування
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Pomalidomide (Pomalyst) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  2. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  3. Pomalidomide: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  4. Imnovid: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
  5. Lenalidomide capsule (nih.gov). Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 04.09.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 04.09.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1443

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Help Me!