ОКСИМЕТАЗОЛІН

Група/призначення: симпатоміметик.

Це альфа-адренергічний агент, вазоконстриктор довготривалої дії довготривалої дії, який використовується місцево у складі деконгестантних спреїв (судинозвужуючих засобів).

Це безрецептурний препарат.

Альтернативні назви / синоніми: африн.

Діюча речовина: оксиметазолін.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про застосування у людини; відсутні релевантні дані від експериментальних тварин.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Призначається при тимчасовій закладеності носа при застуді, підвищеній температурі, алергічних проявах, синуситах. Відсутня інформація про кількість, яка абсорбується до системної циркуляції. Виходячи з епідеміологічних досліджень, не очікується підвищення ризику вроджених вад розвитку при використанні назального спрею оксиметазоліну.

Надмірне використання оксиметазоліну у вигляді назального спрею асоціювалось у старших пацієнтів з брадикардією та гіпотензією, а у дітей з деякими несприятливими реакціями, включно з седацією, епілепиформними атаками, інсомнією.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

При введенні ймовірно вагітним мишам оксиметазоліну інтраперитонеально в дозі 400 мкг/день в перші 5 днів вагітності, не було підтверджено вагітність у цих мишей (0 з 8) в порівнянні з контрольною групою (9 з 9). При дозі 100 мкг/день протягом 5 днів істотно менше мишей були вагітними (2 з 9), аніж в контрольній групі.

Досліджень карциногенності та фертильності не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Невідомо, чи оксиметазолін проникає через плаценту у людини, його молекулярна вага це припускає, проте невідомо, яка кількість проникає до системної циркуляції.

Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) повідомив тільки про два випадки впливу серед 50282 пар мати-дитина і ця кількість є замала для оцінки ризику.

В нормі судини матки максимально розширені і мають тільки альфа-адренергічні рецептори. Альфа-адренергічний агент оксиметазолін може викликати звуження цих судин та зменшення кровоплину, що, в свою чергу, призводить до гіпоксії плода та брадикардії. Клінічне повідомлення 1985 року описало цю токсичність у 20-річної жінки на 41 тижні вагітності (нереактивний не стресовий тест і позитивний скоротливий тест). Спостерігали стійке пізнє уповільнення серцебиття плоду, а pH крові з черепа плода становило 7,23. Мама використовувала в якості самолікування назальний спрей з вмістом 0,05% оксиметезоліну, по два вприскування в кожний носовий хід, 6 разів за період 15,5 годин до проведення тесту, а остання доза була ведена за 30 хвилин до цього тестування. Рекомендований інтервал між вприскуванням становить 12 годин. Приблизно через 6 годин після останньої дози уповільнення серцебиття зникло, а нормальний ритм відновився ще через 30 хвилин. Через 14 годин після останнього використання назального спрею в спонтанних пологах народився здоровий хлопчик з оцінкою за шкалою Апгар по 9 балів на 1-й та 5-й хвилинах, відповідно.

На противагу вищенаведеному випадку у 1990 році описали результат використання одноразово двох повних флаконів 0,05% оксиметазоліну. Препаратом самолікувалось 12 жінок з алергічним ринітом, синуситом, інфекціями верхнього дихального тракту. За іншими параметрами здорові жінки знаходились на терміні вагітності від 27 до 39 тижнів. Вплив цієї дози на циркуляцію матері і плода визначався з 15-хвилинними інтервалами протягом 2 годин після дози. Не виявлено істотних змін показників тиску та пульсу у матерів та плодів, швидкості аортального кровотоку плодів, частоти серцевих скорочень плодів чи систолічно-діастолічного співвідношення в матковій дуговій артерії та пупковій артерії. Дослідники дійшли висновку, що оксиметазолін, призначений з рекомендованою частотою не представляє ризику для здорового пацієнта. Однак, жінки з граничним плацентарним резервом повинні використовувати цей препарат з обережністю.

Дослідження випадок-контроль повідомило асоціацію з материнським використанням оксиметазоліну чи інших деконгестантів у 110 немовлят з гастошизисом, хоча і не статистично значиму (співвідношення шансів 2,4, 95% ДІ 1,0-5,4). Дослідження випадок-контроль щодо деконгестантів не виявило асоціації між застосуванням оксиметазоліну в І триместрі та дефектом міжпередсердної перетинки, пілоростенозом, розщілиною губи з або без розщілини піднебіння. В групі 12 неускладнених вагітностей одноразова доза 0,05% оксиметазоліну назального спрею істотно не змінювала швидкості кровотоку в матковій дуговій артерії, аорті плода, пупковій артерії. Автори дослідження дійшли висновку, що використання оксиметазоліну назального спрею в рекомендованих дозах видається безпечним для здорових вагітних, але вони наголосили, що це не поширюється на стани, коли абсорбція оксиметазоліну може підвищуватись (наприклад, при риніті) і не можуть рекомендувати використання цього препарату при вагітностях з ознаками матково-плацентарної недостатності.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання оксиметазоліну при лактації. Молекулярна вага припускає проникнення до грудного молока, але кількість, що потрапляє до системної циркуляції невідома.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
3. Сайт “MotherToBaby – a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 09.01.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 10.01.2020 р.