ОКРЕЛІЗУМАБ

Назва англійською мовою:  Ocrelizumab.

Окрелізумаб є рекомбінантним гуманізованим моноклональним антитілом до поверхневого антигену В-лімфоцитів CD20.

Група/призначення:

CD20-моноклональні антитіла, селективні імуносупресанти. Призначення: лікування дорослих з розсіяним склерозом – препарат окревус (Ocrevus).

Альтернативні назви / синоніми: окревус.

Діюча речовина: окрелізумаб.

Рекомендації при вагітності: протипоказаний.

Рекомендації при лактації: протипоказаний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Після призначення окрелізумабу вагітним мавпам в дозах на рівні клінічної або вищих відзначено підвищення частоти перинатальної смертності, виснаження популяції В-клітин, токсичний вплив на нирки, кістковий мозок, яєчка без ознак материнської токсичності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Після внутрішньовенного введення окревуса мавпам в період органогенезу (навантажувальна доза 15 або 75 мг/кг на 20, 21 і 22 дні вагітності, надалі щотижнево в дозах 20 або 100 мг/кг) спостерігали виснаження В-лімфоцитів в лімфоїдній тканині (селезінка та лімфатичні вузли) у плодів на фоні обидвох доз. Введення таких самих доз вагітним мавпам протягом періоду органогенезу та надалі протягом неонатального періоду призвело до перинатальних смертей (деякі асоціювались з бактеріальними інфекціями), токсичного впливу на ниркову тканину (гломерулопатія та запалення), формування лімфоїдних фолікулів в кістковому мозку, вираженого зменшення числа циркулюючих В-лімфоцитів у новонароджених. На фоні найвищої дози відмічали зменшення ваги яєчок. Не було з’ясовано, яка доза не спричиняє такі ефекти. Дози, які призначали мавпам, у 2 та 10 разів перевищували рекомендовану для людини, виходячи з мг/кг.

Інформація щодо впливу на плід:

Плацентарний трансфер очікується переважно в ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Існує стурбованість щодо анти CD20 препаратів, націлених на В-лімфоцити, оскільки згідно інструкції  інші препарати цієї групи у випадку призначення вагітним спричиняють виснаження В-лімфоцитів у потомства.

Повідомляється про 14 вагітностей у 12 жінок з розсіяним склерозом, які зазнали впливу окрелізумабу за 6 місяців до запліднення або в період вагітності з наступними результатами: 13 народжених живими, 1 випадок переривання вагітності через хромосомну аномалію. Одна вагітність ускладнилась плацентарною недостатністю. Не діагностовано великих вроджених вад, передчасних пологів, мертвонароджень, низької ваги новонароджених.

База даних від виробника містить інформацію про 107 випадків пренатального впливу препарату без підвищення частоти вроджених вад. 50 жінок не отримували окрелізумаб в період вагітності, 64% лікувались в період від 6 до 3 місяців перед зачаття.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про екскрецію окрелізумабу до грудному молока людини. Також невідомо про вплив на немовля та на продукцію грудного молока.

Відомо, що у лікованих мавп окрелізумаб проникав до грудного молока.

IgG людини проникає до грудного молока, але не відомо, чи абсорбція окрелізумабу призводитиме до виснаження В-клітин невовляти.

Лікар повинен зважити користь грудного вигодовування з одного боку та потребу матері в лікуванні окрелізумабом з іншого.

Тобто, лікування матері в період вагітності цим препаратом впливає на графік вакцинації новонародженого.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Ocrelizumab Uses, Dosage, Side Effects, Warnings. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
3. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
4. Ocrelizumab: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
5. Ocrelizumab – NCBI Bookshelf. Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
6. Ocrevus: Summary of Product Characteristics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
7. OCREVUS – ocrelizumab injection. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

Адаптовано 20.06.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 20.06.2023 р.