НІСТАТИН

Група/призначення:  

Протигрибковий антибіотик. Покази: кандидоз слизових оболонок, шкіри та внутрішніх органів (погано всмоктується при інтактних шкірі та слизовій, мінімальне всмоктування з кишечника); профілактика кандидозу при тривалій терапії антибіотиками.

Альтернативні назви / синоніми:

Мікостатин, ніотран (ліпосомальна форма для внутрішньовенного введення).

Діюча речовина: ністатин.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації: сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Спираючись на дані, отримані при експериментах у тварин, місцеве вживання ністатину при вагітності не передбачає зростання ризику вроджених вад розвитку. Внутрішньовенне введення заборонене при вагітності та можливості завагітніти, виходячи з даних, отриманих в експериментах над тваринами.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

При тестуванні у щурів не виявлено зростання частоти вроджених вад розвитку. Одне з повідомлень інформує про репродуктивну токсичність препарату у щурів та кролів при внутрішньовенному його введенні. Єдиним ефектом, виявленим при цьому, була помірна гідроцефалія, яку спостерігали у 4-х плодів 4-х приплодів при найвищій дозі 3,0 мг/кг/день, яку визнали токсичною для матері. Клінічні дози препарату від 2-х до 4-х мг/кг/день при внутрішньовенному призначенні зазвичай не викликають побічних ефектів у людини. При такій терапії концентрація препарату в сироватці вища, за досягнуту у щурів та кролів.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

В моніторинговому дослідженні Michigan Medicaid recipients, яке охопило 229101 завершену вагітність в період між 1985 та 1992 роками, виявлено 489 новонароджених, які зазнали впливу ністатину в І триместрі вагітності. Зареєстровано 20 (4,1%) великих вроджених вад при очікуваній 21. Специфічні дані доступні для 6 категорій вроджених вад (виявлені/очікувані): 3/5 вроджені вади серцево-судинної системи, 1/1 полідактилія, 0/0 розщілина хребта, 1/1 розщілина обличчя, 1/1 редукційна вада кінцівки, 2/1 гіпоспадія. Ці дані не підтримують асоціації між препаратом та вродженими вадами розвитку.

При дослідженнях в рамках спільного перинатального проекту (Collaborative Perinatal Project) не виявлено зростання частоти вроджених вад розвитку при впливі ністатину. 2 окремих когортних дослідження спільної програми нагляду за вживанням медикаментів (Collaborative Drug Surveillance Program) виявили очікувану частоту вроджених вад серед дітей 401 жінки, які отримали рецепт на ністатин в І триместрі вагітності.

Подібне, більш пізнє епідеміологічне дослідження не виявило асоціації між призначенням ністатину в І триместрі та частотою самовільного переривання вагітності чи вродженими вадами.

Використання ністатину вагінально при вагітності вважається безпечним.

Дослідження випадок-контроль проводилось на основі даних угорської програми  нагляду за вродженими вадами випадок-контроль (Hungarian Case-Control Surveillance of Congenital Abnormalities). Не виявлено суттєвої асоціації між вживанням ністатину та зростанням ризику вроджених вад, але припущена можлива асоціація з гіпоспадією.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Але, оскільки ністатин не виявляється в материнській плазмі після перорального вживання, не абсорбується через інтактну шкіру чи слизову, включаючи вагіну та кишечник, малоймовірним є його проникнення в грудне молоко.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Застосування ністатину в якості сперміциду вивчається.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 01.05.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 21.08.2015 р.