ЛОТЕПРЕДНОЛ

Група/призначення:  

Кортикостероїд для місцевого (офтальмологічного) застосування.

Альтернативні назви / синоніми:

Алрекс, лотемакс, лотепреднол етабонат. Комбінований препарат: лотепреднололу етабонат та тобраміцин (аміноглікозид) (в США під торговою назвою Zylet).

Діюча речовина: лотепреднол.

Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

При системному використанні в експериментальних тварин порушується розвиток ембріону. Але при офтальмологічному застосуванні системно не абсорбується.               

При офтальмологічному використанні здоровими добровольцями не виявляли препарат в крові та не спостерігали пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Системні кортикостероїди при вагітності асоціюються з ризиком структурних аномалій  і затримкою росту плоду у тварин та людини (див. статтю Преднізолон).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно інструкції до препарату тератологічні дослідження у кролів продемонстрували виникнення наступних вроджених вад: дефектів нервової трубки (аненцефалія, розщілина хребта, енцефалоцеле), аномалій сонної артерії, патологічного згинання кінцівок. Такі ефекти асоціювались з материнською дозою до 3 мг/кг/день, що в 35 разів перевищує максимальну добову клінічну дозу при відсутності материнської токсичності.

У щурів материнська доза 5 мг/кг/день та вища, яка в 60 разів перевищує максимальну добову для людини, асоціювалась з відсутністю безіменної артерії (коротка артерія, перше відгалуження дуги аорти) у потомства, а доза 50 мг/кг/день та вищі – з розщілиною піднебіння та пупковою килою. При цих дозах також спостерігали зменшення ваги плодів та затримку оссифікації. Збільшення частоти постімплантаційних втрат відмічали  при дозі 100 мг/кг/день. Материнська токсичність виникала при дозах 5 мг/кг/день та вищих, що проявлялось зниженням набирання ваги.

При вищенаведених дослідженнях лотепреднол вводили перорально, що може не відповідати наслідкам застосування офтальмологічних доз у людини.

Інформація щодо впливу на плід:

Досвід застосування відсутній.

Застосування препарату під час вигодовування:  відсутня інформація.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Згідно інструкції до препарату не спостерігали несприятливого впливу на фертильність самців та самок щурів при дозах до 50 мг/кг/день та 25 мг/кг/день, відповідно.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 22.08.2016 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 23.08.2016 р.