МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

ЛЕДІПАСВІР

Назва англійською мовою: ledipasvir.
Група/призначення:

Противірусні засоби прямої дії (“direct-acting” antiviral medications, DAA). Це інгібітор NS5A. Завжди призначається в комбінації з софосбувіром, інколи ще додається рибавірин.

Покази: вірусний гепатит С.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Комбіновані препарати: харвоні (ледіпасвір  та софосбувір; harvoni), ледвир (ледіпасвір  та софосбувір; ledvir).

Діюча речовина: ледіпасвір.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини, дані від експериментальних тварин припускають низький ризик – не рекомендований вагітним – протипоказаний в комбінації з рибавірином.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний – не рекомендований – протипоказаний в комбінації з рибавірином.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Виходячи з даних від експериментальних тварин лікування ледіпасвіром та/або софосбувіром не підвищує ризику вроджених вад.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Інструкція до препарату підсумувала результати досліджень в експериментальних тварин та на веб-сайті FDA. Призначення ледіпасвіру щурам дозою, яка в 4 рази перевищувала рекомендовану для людини, виходячи з концентрації в плазмі (AUC*)  та кролям двократної дози не погіршувало результатів вагітностей. Софосбувір не продемонстрував токсичного впливу на розвиток при концентрації активного метаболіту, яка в 3 та у 7 разів у щурів та кролів відповідно перевищувала концентрацію в плазмі людини. На фоні найвищої дози відзначали материнську токсичність від обох препаратів.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Інформація щодо впливу на плід:                                   

Рівень зв’язування препарату з білками плазми є високим – 99,8%.

9 вагітних жінок лікували ледіпасвіром та софосбувіром з терміну 23-24 тижнів вагітності  протягом 12 тижнів.  Діти у віці 1 року розвивались нормально. Дві жінки у терміні 26-го та 31-го тижнів вагітності отримували софосбувір/велтапасвір  та софосбувір/ледіпасвір відповідно протягом 12 тижнів і народили здорових дітей, які мали нормальні показники при огляді у віці 1 року.

Застосування препарату під час вигодовування:

Ледіпасвір та активний метаболіт софосбувіру знаходили в молоці щурів без несприятливого впливу на потомство. Через високий рівень зв’язування з білками екскреція до грудного молока є мінімальною.

Вплив кожного з двох зазначених препаратів (поокремо) в період вагітності і лактації не чинив негативного впливу на потомство.

На думку ряду експертів слід прийняти рішення, виходячи зі стану матері: обрати лікування або грудне вигодовування, інші вважають непотрібним відмовлятися від грудного вигодовування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Софосбувір та ледіпасвір визнані сумісними з оральними контрацептивами, виходячи з відсутності зниження концентрації норгестимату і етинілестрадіолу в сироватці жінок.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox”.
  2. Ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni): Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  3. Harvoni (Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  4. Ledipasvir. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  5. Ledipasvir and Sofosbuvir. Інформація про ліки з сайту Національної медичної бібліотеки США “MedlinePlus”.
  6. Tamer Elbaz, Mohamed El-Kassas, Gamal Esmat, New era for management of chronic hepatitis C virus using direct antiviral agents: A review, Journal of Advanced Research, Volume 6, Issue 3, 2015, Pages 301-310, ISSN 2090-1232, https://doi.org/10.1016/j.jare.2014.11.004.

 

Адаптовано 16.08.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету
Переглянуто редакційною колегією 16.08.2022 р


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1315

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Представляємо