ІНСУЛІН ДЕТЕМІР

Група/призначення:

Протидіабетичний засіб, це новий розчинний аналог базального інсуліну, який має пролонговану дію.

Отриманий методом рекомбінантної ДНК–технології з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, в якому амінокислота треонін в положенні B30 видалена, а в позиції В 29 приєднана жирна кислота (миристинова), яка містить 14 атомів вуглецю.

Альтернативні назви / синоніми: левемір.

Діюча речовина: інсулін людський біосинтетичний.

Рекомендації при вагітності:

Відсутня інформація про використання у людини; ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації: сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Ефекти інсуліну детемір при вагітності подібні до таких інсуліну, тобто він не спричиняє зростання вроджених вад.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дослідження проводились у щурів та кролів. При введенні самкам щурів препарату в дозах в 1,5 та 3 рази вищих від рекомендованої для людини до та під час спарювання і протягом вагітності, спостерігали зростання частоти плодів з аномаліями внутрішніх органів при обох дозах. У вагітних кролів доза, яка в 135 раз перевищувала рекомендовану для людини асоціювалася з аномаліями жовчного міхура, а саме: малого розміру, двочастковий, роздвоєний, відсутній.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

У 2009 році італійські клініцисти повідомили про успішні вагітності  у 10 жінок з діабетом І типу, які отримували інсулін детемір в якості основного лікування протягом періоду за 3 місяці до запліднення та протягом всієї вагітності.

У повідомленні 2010 року описується успішне народження жінкою, яка при вагітності також лікувалась цим препаратом.

Австралійські клініцисти повідомили у 2012 році про результати вагітностей 18 жінок, які погано контролювали перебіг діабету до вагітності та на ранніх термінах і які почали лікування інсуліном детемір наприкінці ІІ триместру. Половина дітей були великими для гестаційного віку і більшість мала неонатальну гіпоглікемію. Одна дитина з серцевою патологією померла у віці 20 днів, мама її практично не контролювала перебіг діабету на ранніх термінах вагітності, потім почала лікування інсуліном детемір, була необізнана про гіпоглікемію. В цілому для групи такого високого ризику результати були задовільними.

Інтернаціональна дослідницька група за підтримки виробника препарату повідомила результати рандомізованого дослідження щодо порівняння лікування 152 жінок інсуліном детемір та 158 жінок нейтральним протаміном Хагедорна (НПХ, інсулін середньої тривалості дії) відповідно. У всіх жінок був діабет І типу. Що стосується безпеки та ефективності, то інсулін детемір не поступався НПХ. Результати вагітностей були наступними: з 152 вагітностей 128 народжених живими дітей, 11 ранніх репродуктивних втрат, 2 перинатальні смертності та 8 (8/142; 5,6%) дітей з вродженими вадами розвитку. Гестаційний вік при пологах в групі інсуліну детемір був більшим, інших відмінностей при порівнянні двох груп не виявлено.

Інсулін детемір, швидше за все, не проникає через плаценту, як і звичайний інсулін.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація, але як і всі інсуліни повинен бути сумісним з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 01.05.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 22.07.2015 р.