ІБРІТУМОМАБ ТІУКСЕТАН

Група/призначення: протипухлинний засіб.

Альтернативні назви/синоніми: зевалін.

Діюча речовина: ібрітумомаб тіуксетан.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; відсутні відповідні дані від експериментальних тварин.

Рекомендації при лактації: протипоказаний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Немає даних щодо застосування ібрітумомабу тіуксетану під час вагітності у людини. Досвід застосування ритуксимабу при вагітності у людини обмежений, а імуносупресія є єдиним доказом токсичного впливу на розвиток. Однак, терапевтична схема ібрітумомаб тіуксетану включає радіоактивні компоненти. Через це не варто застосовувати ібрітумомаб тіуксетан у вагітних. У випадку не запланованої вагітності жінка повинна бути поінформована щодо потенційної ембріо-фетальної шкоди.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження з ібрітумомабом тіуксетаном у тварин не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Ібріутомомаб тіуксетан є імунокон’югатом, що складається з ібрітумомабу та пов’язуючого хелатора тіуксетану. Ібрітумомаб, мишиний імуноглобулін G1 (IgG1) – це моноклональне антитіло, спрямоване проти антигену CD20, знайденого на поверхні доброякісних та злоякісних В лімфоцитів. Тіуксетан забезпечує високу спорідненість сайту хелатування індію-111 та ітрію-90.

Терапевтична схема включає індій-111 ібрітумомаб тіуксетан та ітрій-90 ібрітумомаб тіуксетан, які готують безпосередньо перед введенням та до призначення ритуксимабу (входить в схему лікування).

Ібрітумомаб тіуксетан, як частина терапевтичної схеми призначається для лікування пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною млявою, фолікулярною або трансформованою В-клітинною негоджкінською лімфомою, включно з пацієнтами з не чутливими до ритуксимабу фолікулярними негоджкінськими лімфомами. У пацієнтів, які отримували таку схему, середній ефективний період напіввиведення ітрію-90 становив 39 годин.

Схема лікування ібрітумомабу тіуксетану може викликати важку, пов’язану з інфузією токсичність, включно з гіпертензією та іншими негативними ефектами.

Премедикація ацетамінофеном (парацетамолом) та антигістамінним препаратом (наприклад, дифенгідраміном) рекомендована перед кожною інфузією ритуксимабу.

Гіпотензія у вагітних жінок може мати несприятливий вплив на плацентарний кровотік, що може зашкодити ембріону/плоду.

Невідомо чи ібрітумомаб тіуксетан проникає через плаценту у людини. Його висока молекулярна вага цього не припускає. Однак, імуноглобуліни (IgG) людини проникають через плаценту і по цій причині ібрітомомаб тіуксетан з тісно пов’язаними радіоактивними компонентами також може пересікати цей бар’єр. Ритуксимаб, як компонент лікувальної схеми проникає через плаценту, принаймі в пологах.

Застосування препарату під час вигодовування:

Немає даних про застосування ібрітумомабу тіуксетану або схеми лікування при лактації. Висока молекулярна вага ібрітумомабу тіуксетану не припускає проникнення до грудного молока. Також не відомо, чи ритуксимаб, компонент лікувальної схеми, виділяється в грудне молоко. Однак імуноглобуліни (IgG) людини проникають до молока і по цій причині ритуксимаб і ібрітумомаб тіуксетан з тісно пов’язаними радіоактивними компонентами також можуть потрапляти в молоко.

Наслідки потенційного впливу на малюків, що знаходяться на грудному вигодовуванні невідомі, але імуносупресія та інші важкі несприятливі ефекти, пов’язані з радіаційним впливом є потенційними ускладненнями.

Вплив на фертильність чоловіків та жінок:

Не проводилось досліджень з вивчення канцерогенного, мутагенного впливу або впливу на фертильність. Однак, радіація є потенційним карциногеном та мутагеном. Більше того, схема лікування ібрітумомабу тіуксетану призводить до впливу значної радіаційної дози на яєчка. Радіаційна доза для яєчників не була встановлена. Хоча це не вивчалось, схема лікування потенційно може викликати токсичні ефекти в жіночих та чоловічих статевих органах.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Перекладач – К.В. Колядко.
Адаптовано 01.09.2019 р.:
Перевірено – Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 02.09.2019 р.