ІБАЛІЗУМАБ
Назва англійською мовою: Ibalizumab.
Група/призначення: противірусні препарати.
Альтернативні назви / синоніми: трогарзо.
Діюча речовина: ібалізумаб.
Рекомендації при вагітності: Сумісний – користь для матері перевищує ризик для плода.
Рекомендації при лактації: протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):
| Відсутні дані про використання у вагітних жінок Поки що даних для оцінки тератогенності у людини недостатньо |
| Можливий вплив ібалізумабу на імунну відповідь немовлят, матері яких лікувались в період вагітності |
| FDA вимагає збору проспективної інформації про жінок з впливом ібалізумабу під час вагітності для моніторингу та аналізу даних про наслідки для матері та дитини |
| Медичним працівникам, які лікують ВІЛ-інфікованих вагітних жінок та їхніх новонароджених дітей, наполегливо рекомендується повідомляли про випадки внутрішньоутробного впливу антиретровірусних препаратів (як окремо, так і в комбінації) до антиретровірусного реєстру вагітних. |
| Антиретровірусний реєстр вагітних (The Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) – це епідеміологічний проект зі збору спостережних, неекспериментальних даних про вплив антиретровірусних препаратів під час вагітності з метою оцінки потенційної тератогенності цих препаратів. Дані реєстру будуть використовуватися для доповнення токсикологічних досліджень на тваринах і допомоги клініцистам у зважуванні потенційних ризиків і переваг лікування для окремих пацієнтів. Реєстр є спільним проектом виробників фармацевтичної продукції та дорадчого комітету акушерів і педіатрів. |
Інформація щодо досліджень на тваринах:
Не проводилось репродуктивних досліджень в експериментальних тварин. Також не проводилось досліджень карциногенності, мутагенності і не вивчався вплив на фертильність.
Інформація щодо впливу на плід:
Це інгібітор CD4-рецептора. Препарат з’язується з цими рецепторами на поверхні Т-лімфоцитів, які інфікує ВІЛ, запобігаючи вірусу доступу до клітини. Використовується внутрішньовенно в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування дорослих з мультирезистентною ВІЛ-інфекцією.
Виходячи з даних, отриманих у мавп Cynomologus, які зазнали пренатального впливу ібалізумабу, існує ймовірність зворотної імуносупресії (лімфоцитопенія CD4 Т-клітин і В-клітин) у немовлят, народжених від матерів, які зазнали впливу під час вагітності. Тому слід інформувати про такий ефект у випадку лікування вагітних або якщо жінка вагітніє на фоні такого лікування.
В залежності від дози період напіввиведення коливається в межах 27 – 64 години. Невідомо, чи ібалізумаб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага не припускає такого трансферу принаймні в першій половині вагітності. Перед пологами проникає у великій кількості через плаценту, аналогічно IgG.
Застосування препарату під час вигодовування:
Невідомо, чи ібалізумаб проникає до грудного молока. Молекулярна вага не припускає такої екскреції. Але навіть якщо невелика кількість таки проникне до грудного молока, то очікується, що вона перетравиться в кишечнику немовляти без абсорбції. IgG людини присутній в грудному молоці.
Вплив на немовля на грудному вигодовуванні невідомий.
| CDC, Американська академія педіатрії та виробник рекомендують ВІЛ-інфікованим жінкам відмовитись від грудного вигодовування для уникнення постнатальної трансмісії до новонародженого, який ще може бути не інфікованим |
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
- Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. 12th edition, 2022, Wolters Kluwer. 1461 pages. ISBN: 978-1975-1-6237-5.
- Ibalizumab-uiyk (Trogarzo, IBA): Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs During Pregnancy and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. Інформація з сайту “CLINICALINFO.HIV.GOV”.
- Ibalizumab Pregnancy and Breastfeeding Warnings. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
- Ibalizumab. Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
- TROGARZO – ibalizumab injection, solution. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.
Адаптовано 23.05.2024 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 23.05.2024 р.
 Loading ... | Loading ... |
| Loading ... | Loading ... |
 Мистецтво |
 Навчання |
 Інформація |
Information |
