МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

КЛОФАЗИМІН

Назва англійською мовою: clofazimine.
Група/призначення:

Засоби, що діють на мікобактерії, протилепрозні засоби.

Лепра (проказа, хвороба Ганзена) – хронічна хвороба, яка зазвичай вражає шкіру, слизові оболонки верхніх дихальних шляхів і периферичну нервову систему.

Альтернативні назви / синоніми: лампрен, гансепран.
Діюча речовина: клофазимін.
Рекомендації при вагітності:

Обмежені дані про використання у людини – дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Обмежені дані про використання у людини – потенційно токсичний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Досвід застосування у людини в період вагітності обмежений, дані від експериментальних тварин припускають низький ризик токсичного впливу на розвиток, якщо такий взагалі існує. Потенційним ускладненням лікування є пігментація шкіри новонароджених.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дослідження проводились у мишей і щурів з дозами до 50 мг/кг/день, у кролів – 15 мг/кг/день без ознак тератогенності у цих видів тварин. У мишей на фоні доз, які у 12-25 разів перевищували рекомендовану для людини, спостерігали фетотоксиність у вигляді затримки осифікації щелепи, підвищення частоти абортів та мертвонароджених, зниження рівня виживання плодів.

Інформація щодо впливу на плід:

Це похідне імінофеназину, яскраво-червоний барвник з антибактеріальними властивостями проти Mycobacterium leprae, використовується для лікування лепри.

Ряд досліджень повідомили про використання клофазиміну в період вагітності у людини. Результати 13 вагітностей були наступними: 3 новонароджені померли невдовзі після пологів, проте, жодний з випадків не пояснюється саме впливом клофазиміну. Причини смертей були наступними: не уточнена (через 3 години після народження); недоношеність і передсмертна кровотеча; гастроентерит. Мати дитини, яка померла через 3 години після пологів, тривало приймала стероїди, проте за 4 тижні до пологів припинила прийом преднізолону.  В жодного з 13 новонароджених не спостерігали вроджених вад, але деякі новонароджені мали пігментацію. Відомо, що в 3 немовлят пігментація поступово зникла протягом року, інформація про інших 10 дітей відсутня.

Повідомлення 1982 року описало двох новонароджених з пренатальним впливом клофазиміну.  Одна з жінок протягом всієї вагітності лікувалась клофазиміном в дозі 300 мг/день та преднізолоном протягом вагітності з приводу вузлуватої еритеми лепрозної. На ранніх термінах також вводився рифампін. Перед пологами діагностували маловіддя.Плацента продемонструвала ознаки гострого вираженого амніоніту, навколоплідні води густі, з неприємним запахом, забарвлені меконієм. Шляхом вагінальних пологів народився хлопчик вагою 2575 грам, нормальний, але з «надмірно пігментованою шкірою». У віці 14 днів діагностували двобічне гідроцеле та залізодефіцитну анемію на фоні лихоманки невідомого походження, яка повторилась у віці 5 місяців. Дитина нормально розвивалась у віці 12 місяців. Другу жінку лікували протягом вагітності клофазиміном в дозі 300 мг/день з приводу туберкулоїдної лепри. Природнім шляхом народилась здорова дівчинка вагою 3070 грам з нормальним розвитком при огляді у віці 3 років, відсутня інформація про пігментацію шкіри.

В статті 1984 року проаналізовано результати 79 вагітностей 76 жінок з лепроматозним типом прокази, 4 з яких (5 вагітностей) лікували клофазиміном (300 мг/тиждень). Інформація про результати вагітностей відсутня, але, незважаючи на це автори вважають, що клофазимін був найкращим доступним препаратом у випадку призначення після І триместру вагітності для попередження рецидивів та вузлуватої еритеми і лікування останньої.

В німецькому коментарі 1992 року висловлено занепокоєння щодо безпеки та ефективності цього препарату, враховуючи його швидку передачу потомству та антагонізм до дії інших препаратів, включно з дапсоном.

Застосування препарату під час вигодовування:

Клофазимін проникає до грудного молока у відносно великій кількості. Молоко набуває забарвлення від рожевого до червоного, що може призвести до пігментації шкіри новонародженого, як це відбувається у лікованих дорослих. Повідомляється про жінку, яка отримувала клофазимін в дозі 100-300 мг/день, 6 днів на тиждень, протягом 6 місяців. Немовля на грудному вигодовуванні стало спочатку «рум’яним, а потім злегка гіпермеланозним”. Нормальний колір шкіри відновився через 5 місяців після припинення лікування матері.

У 2001 році Американська академія педіатрії класифікувала клофазимін як препарат з невідомим впливом на немовля (крім пігментації шкіри), що може викликати занепокоєння.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
  2. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
  3. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501304/.

 

Адаптовано 21.06.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, асистент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету
Переглянуто редакційною колегією 21.06.2022 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1272

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Представляємо