ЦЕФТИБУТЕН

Група/призначення:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини.

Альтернативні назви / синоніми: цедекс.

 Діюча речовина: цефтибутен.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації: сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутній досвід застосування при вагітності у людини. В експериментальних тварин не виявлено тератогенних наслідків.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з інструкцією до препарату дослідження не продемонстрували порушень фертильності у щурів при застосуванні доз до 2000 мг/кг/день, що у 43 рази вище від рекомендованої дози для людини, виходячи з площі поверхні тіла. Також не виявлено тератогенних наслідків на фоні дози до 400 мг/кг/день у вагітних щурів і 40 мг/кг/день у вагітних кролів.

Опубліковані дослідження відобразили ці результати з деякими відмінностями. Наприклад, посилаючись на інструкцію до препарату, вказали дозу у щурів 4000 мг/кг/день, на фоні якої відзначали зменшення ваги дитинчат, а при дозі 1000 мг/кг/день – зменшення ваги плодів, без зростання частоти вроджених вад. Щодо кролів: вага плодів зменшувалась на фоні дози 40 мг/кг/день за присутності вираженої материнської токсичності. У пре- та постнатальному дослідженні щурам вводили 2000 мг/кг/день цефтибутену на пізніх термінах вагітності та в період лактації. Спостерігали зменшення ваги перед відлученням дитинчат при всіх застосованих дозах, найнижча з яких склала 125 мг/кг/день, але при цьому також відзначали пригнічення споживання їжі та набирання ваги матерями (також на фоні всіх доз).  Вага дитинчат після відлучення продовжувала пригнічуватись дозою 2000 мг/кг/день, але   загальна та репродуктивна поведінка були в нормі в усіх групах тварин.

Інформація щодо впливу на плід:

Відсутні повідомлення про використання цефтибутену при вагітності у людини.

Велике дослідження 2001 року не виявило тератогенного ризику при пренатальному впливі цефалоспоринів, використавши базу даних Угорського наглядового дослідження випадок-контроль за період 1980-1996 років (Hungarian Case–Control Surveillance of Congenital Abnormalities) для вивчення асоціації між цефалоспоринами (цефалексин, цефаклор, цефамандол, цефоперазон, цефотаксим, цефтибутен, цефуроксим) та вродженими вадами. Основну групу становили 22865 вагітних, у плодів або новонароджених яких діагностували вроджену патологію. Відповідні контролі  – вагітні без вроджених аномалій у потомства.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання цефтибутену при лактації у людини.

Інші цефалоспорини проникають до грудного молока, тому це є очікуваним і для цього препарату.

Існують три потенційні проблеми для немовляти на грудному вигодовуванні: модифікація флори кишківника, прямий вплив на немовля (алергічна відповідь або сенсибілізація), ускладнення інтерпретації результатів культури у випадку необхідності обстеження з приводу гіпертермії.

У 2001 році Американська академія педіатрії класифікувала інші цефалоспорини, як сумісні з грудним вигодовуванням.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
3. Сайт «Is it compatible with breastfeeding?» Асоціації сприяння культурним та науковим дослідженням грудного вигодовування (http://e-lactancia.org/breastfeeding/ceftibuten/product/).

 

Адаптовано 16.06.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету

Переглянуто редакційною колегією 18.06.2020 р.