БУТЕНАФІН

Група/призначення:

Протигрибковий препарат місцевого застосування. Це синтетичний препарат, похідне бензиламіну, з механізмом дії, подібним до протигрибкових препаратів класу аліламіну. Наноситься на шкіру у вигляді крему. Призначається для місцевого лікування дерматологічних інфекцій, висівкоподібного (різнобарвного) лишаю (Pityriasis versicolor, альтернативна назва Tinea versicolor).

Альтернативні назви / синоніми: ментакс, лотримин.

Діюча речовина: бутенафін.

Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини; дані від експериментальних тварин припускають низький ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання бутенафіну при вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, що підтверджується дуже низькою системною концентрацією препарату. Хоча на сьогодні неможливо краще оцінити ембріо/фетальний ризик, місцеве застосування бутенафіну не асоціюється з ризиком у вагітних.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. У щурів в період органогенезу добові підшкірні дози до 0,5 від максимальної рекомендованої для людини при лікуванні лишаю, виходячи з площі поверхні тіла, не були тератогенними. Пери- та постнатальне дослідження у щурів з використанням пероральних доз на рівні 2,5 від максимальної рекомендованої для людини не викликали залежних від лікування наслідків для постнатального виживання, розвитку покоління F1, наступного дозрівання і фертильності.

У кролів в період органогенезу добові пероральні дози, які у 16 разів перевищували максимальну рекомендовану для людини, не спричинили несприятливого впливу на плід.

Досліджень карциногенності не проводилось, а дослідження мутагенності і кластогенності були негативними. Не виявлено несприятливого впливу на фертильність самців і самок щурів на фоні добової підшкірної дози до 0,5 від максимальної рекомендованої для людини.

Інформація щодо впливу на плід:

До системної циркуляції проникає невелика кількість бутенафіну. Після нанесення 6 і 20 грам протягом 14 днів середній пік концентрації в плазмі становив 1,4 і 5,0 нг/мл, відповідно. Двофазний період напіввиведення з плазми склав 35 і >150 годин, відповідно. Препарат метаболізується.

Невідомо, чи бутенафін проникає через плаценту. Молекулярна вага та довгий період напіввиведення припускають проникнення препарату до ембріону/плода, але в дуже малій кількості до системного кровоточу, тому це не буде клінічно значимим.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання бутенафіну в період грудного вигодовування у людини. Молекулярна вага та довгий період напіввиведення з плазми припускає екскрецію до грудного молока, але дужа мала кількість препарату, яка потрапила до системної циркуляції свідчить, що вплив на немовля на грудному вигодовуванні буде клінічно не значимим.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Адаптовано 11.05.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 12.05.2020 р.