МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

БОЗУТИНІБ

Назва англійською мовою:  bosutinib.
Група/призначення:

Антинеопластичний препарт (інгібітор тирозинкінази).

Альтернативні назви/синоніми: босутиніб, бозуліф.
Діюча речовина: бозутиніб.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації: протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання бозутинібу в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин не додають інформації, оскільки в одного виду тварин використали неадекватні дози, а в іншого – на фоні материнської токсичності виникав токсичний вплив на плід. Виробник стверджує, що препарат спричиняє несприятливий вплив на плід внаслідок механізму дії. Використання бозутинібу протипоказане в період вагітності, особливо у І триместрі.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів та кролів. Щурам вводили добову пероральну дозу в період органогенезу, що призводило до впливу, який втричі перевищував вплив на організм людини дози 500 мг/день, виходячи з AUC*. Проте щурам не вводили достатньої кількості препарату, щоб викликати несприятливі наслідки. У кролів добові дози в період органогенезу спричиняли материнську токсичність. Ці дози викликали вплив, який в 4 рази перевищував вплив, отримуваний у людини, виходячи з AUC. Цей вплив призводив до аномалій у плода (зрощення грудини, різні вісцеральні аномалії), зниження ваги плодів приблизно на 6%.

*AUC – фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою).

Дворічне дослідження карциногенності у самців і самок щурів було негативним, як і тести на мутагенність та кластогенність. У самців щурів спостерігали зниження фертильності на фоні високих доз, які спричиняли вплив на рівні отримуваного у людини, згідно з AUC. У самок щурів кількість вагітностей не зменшувалась, але дози, які призводили до впливу нижчого від отримуваного у людини, асоціювались з підвищенням числа резорбцій, зниженням числа вдалих імплантацій та життєздатних ембріонів.

Інформація щодо впливу на плід:

Бозутиніб – це пероральний інгібітор тирозинкінази, призначений для лікування дорослих з хронічним мієлолейкозом, позитивним за філадельфійською хромосомою, в стадії прискорення або бластного кризу, з резистентністю або нечутливістю до попередньої терапії. Препарат метаболізується до не активних метаболітів, маючи високий рівень зв’язування з білками плазми (96%). Середній період напіввиведення термінальної фази становить 22,5 годин.

Невідомо, чи бозутиніб проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага та довгий період напіввиведення припускають трансфер до ембріону/плода, проте високий рівень зв’язування з білками обмежуватиме такий вплив.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання бозутинібу в період лактації у людини. Молекулярна вага та довгий період напіввиведення припускають екскрецію до грудного молока, але вплив на немовля може обмежуватись високим рівнем зв’язування з білками плазми. Наслідки такого впливу на немовля невідомі. Найчастішими несприятливими наслідками у дорослих є діарея, нудота, блювота, тромбоцитопенія, абдомінальний біль, висипка, анемія, пірексія, слабкість. Немовля слід моніторувати на предмет таких ефектів, проте слід відмовитись від грудного вигодовування у випадку лікування матері бозутинібом.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
  2. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500844/.

 

Адаптовано 17.10.2021 р.:
Еріка Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 18.10.2021 р.



Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:


Опитування
Хто Ви?
Лікар
Середній медпрацівник
Студент (інтерн)
Вагітна жінка
Родичі вагітної жінки
Зацікавлена особа
Інше


Подивитись результати

Опитування
Ваша оцінка сайту УТІС:
Відмінно
Добре
Задовільно
Погано


Подивитись результати

Опитування
Для чого потрібна інформація?
Для роботи
Для навчання
Для лікування
Для догляду за хворим
З цікавості
Інше


Подивитись результати

Опитування
Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?
Повернусь і буду рекомендувати знайомим
Повернусь, бо потрібна інформація
Зайшов на сайт випадково
Не повернусь, бо не цікаво


Подивитись результати


Наша подяка
 
Представляємо


Всього статей

1219

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information