МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей
UKRAINIAN CHILDREN
WITH DISABILITIES NEED HELP!

БЕПОТАСТИН ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ

Назва англійською мовою:  bepotastine ophthalmic.
Група/призначення: антигістамінний препарат.
Альтернативні назви / синоніми: бепотас, бепотастін.
Діюча речовина: бепотастин.
Рекомендації при вагітності:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані про використання у людини – ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутні повідомлення про використання бепотастину очних крапель в період вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик. При місцевому застосуванні [в очі] системна біодоступність є дуже низькою. Антигістамінні препарати, блокатори H1-рецепторів асоціюються з низьким ризиком для вагітних. Досвід застосування у людини відсутній, але, ймовірно, препарат є сумісним з вагітністю. Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції (при вагітності та лактації), рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились з використанням пероральних доз у щурів і кролів. У щурів в період органогенезу та розвитку плода було використано пероральні дози, які у 3300 разів перевищували очікувану системну концентрацію після місцевого застосування у людини – без тератогенних наслідків. У 5 разів вищі дози потенційно спричиняли скелетні аномалії. У випадку застосування цих останніх високих доз  в перинатальному періоді та на час лактації, у щурів спостерігали підвищення частоти мертвонароджень і зниження росту й розвитку дитинчат. Встановлено дозу, яка не спричиняла несприятливих наслідків – 1650-кратна дозі, що призводить до очікуваної системної концентрації.  У кролів дози, введені в період органогенезу та розвитку плода, які перевищували у 13000 разів рекомендовану для людини, виходячи з площі поверхні тіла,  не продемонстрували тератогенності.

Довготривалі дослідження зафіксували, що препарат не істотно індукував розвиток пухлин у мишей і щурів. Численні досліди відзначили генотоксичність. Виявлено незначне зниження індексу фертильності та числа плодів, що вижили у випадку призначення самкам і самцям щурів дози, значно вищої за 3300-кратну очікуваній системній концентрації, а при зниженні дози до 3300-кратної порушень фертильності не знаходили.

Інформація щодо впливу на плід:

Це антигістамінний препарат, блокатор H1-рецепторів та інгібітор вивільнення гістаміну з тучних клітин. Призначається для лікування свербіжу, асоційованого з алергічним кон’юнктивітом. При місцевому застосуванні системна абсорбція є мінімальною.

При закапуванні здоровим дорослим по одній краплі препарату в кожне око 4 рази на день протягом 7 днів фіксували пік концентрації в плазмі на рівні 7,3 нг/мл через 1-2 години. Період напіввиведення препарату не встановлено, через 24 години рівень у плазмі був нижчим від порогу визначення, який становить 2 нг/мл. Метаболізм препарату є мінімальним, 75-90% виводиться з сечею в незмінному виді. Рівень зв’язування з білками плазми є помірним – приблизно 55%.

Невідомо, чи бепотастин проникає через плаценту у людини. Молекулярна вага та помірний рівень зв’язування з білками плазми припускають такий трансфер, але клінічний вплив на ембріон/плід обмежуватиметься низькою системною біодоступністю.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутні повідомлення про використання бепотастину очних крапель в період лактації у людини. Молекулярна вага препарату та помірний рівень зв’язування його з білками плазми припускають екскрецію до грудного молока, але клінічний вплив на немовля на грудному вигодовуванні обмежуватиметься низькою системною біодоступністю.

Для зменшення кількості препарату, яка б досягла системної циркуляції (при вагітності та лактації), рекомендовано після закапування натиснути на слізний канал в кутику ока, принаймні, на 1 хвилину, а потім видалити зайву кількість, яка не всмокталась.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.
Адаптовано за матеріалами:
  1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.
  2. База даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)” – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501694/.

 

Адаптовано 15.07.2022 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету
Переглянуто редакційною колегією 15.07.2022 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1321

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Представляємо