БАЗІЛІКСІМАБ

Група/призначення:

Імуносупресанти. Інгібітори інтерлейкіну. Базіліксімаб – це антагоніст рецептору інтерлейкіну-2 (IL-2), синтетичний препарат, гуманізоване рекомбінанте моноклональне антитіло (від миші). Призначається для профілактики гострого відторгнення органів у пацієнтів з трансплантацією нирки.

Базіліксімаб класифікується як «не виснажуючий» (nondepleting) білковий імуносупресант, тобто він не знищує Т- чи В-лімфоцити. Препарат зв’язується тільки з сайтами IL-2 рецепторів, експресованими на поверхні активованих Т-лімфоцитів. Це зв’язування пригнічує опосередковану IL-2 активацію лімфоцитів.

Альтернативні назви / синоніми: сімулект.

Діюча речовина: базіліксімаб.

Рекомендації при вагітності:

Сумісний; користь для матері перевищує ембріо-фетальний ризик.

Рекомендації при лактації:

Відсутні дані; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відсутня інформація про використання базіліксімабу при вагітності у людини. Дані від експериментальних тварин припускають низький ризик, але відсутність досвіду застосування у людини не дозволяє належним чином оцінити ембріо-фетальний ризик.

Рев’ю 2004 року дійшло висновку, що імуносупресивні антитіла, такі як базіліксімаб, мало причетні до вагітності, тому що використовуються або для індукції імуносупресії, або для запобігання епізодів гострого відторгнення [органів]. Якщо вплив препарату все ж таки відбувається при вагітності, ризик токсичного впливу на плід видається низьким, але є необхідність у проведенні довготривалих досліджень щодо функціональних аномалій та різних проявів токсичності.

Виробник рекомендує жінкам репродуктивного віку використовувати надійні контрацептиви перед і під час лікування, а також ще 4 місяці після закінчення лікування.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у мавп. Не спостерігали материнської токсичності, ембріотоксичності, тератогенності на фоні доз в період органогенезу, які призводили до концентрації в крові в 13 разів вищої, аніж показник у людини. Однак у потомства не досліджували імунологічну токсичність.

Інформація щодо впливу на плід:

Базіліксімаб використовується в схемі імуносупресивної терапії, яка включає циклоспорин і кортикостероїди. Період напіввиведення становить близько 7 днів.

Невідомо, чи базіліксімаб проникає через плаценту у людини. Його молекулярна вага може запобігати такому трансферу. Однак подовжений період напіввиведення і той факт, що молекули IgG, як відомо, проникають через плаценту, принаймні, в ІІІ триместрі, припускають деякий вплив на ембріон і/або плід.

Рецептори IL-2 можуть відігравати важливу роль в розвитку імунної системи, але потенційні наслідки впливу базіліксімабу на цей розвиток у потомства мавп не оцінювались. Більше того, знаходячись в системній циркуляції, базіліксімаб порушує відповідь імунної системи на антигенні виклики. Невідомо, чи здатність відповідати на ці виклики відновлюється після виведення базіліксімабу з організму.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання базіліксімабу при грудному вигодовуванні у людини. Оскільки імуноглобуліни та інші великі молекули проникають до молозива в перші 2-3 дні після народження дитини, ймовірно, це відбувається і з базіліксімабом в цей період. Очевидно неможливо уникнути впливу на немовля на цьому ранньому періоді лактації через подовжений період напіввиведення базіліксімабу – близько 7 днів. Екскреція до зрілого молока також можлива. Також можливим є перетравлення антитіла в шлунково-кишковому тракті, ефекти такого впливу для немовляти на грудному вигодовуванні невідомі, якщо вони взагалі існують.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Towers C, Forinash A. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Eleventh edition, 2017, Wolters Kluwer. 1646 pages. ISBN: 978-1-4963-4962-0.

Адаптовано 13.04.2020 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 13.04.2020 р.