Кір – це інфекційне вірусне захворювання, яке характеризується вираженою інтоксикацією, катаральними явищами, кон’юнктивітом, появою своєрідних плям на слизовій оболонці щік (плями Копліка) і папульозно-плямистим висипом на шкірі.

На початку 1990 років в світі зареєстровано, принаймні, 1 млн. смертельних випадків від кору. Цю ситуацію виправила вакцинація (див. статтю Вакцина проти кору, краснухи, паротиту).

Кір під час вагітності (короткий висновок):

Асоціюється з підвищеним рівнем самовільного переривання вагітності, мертвонароджень, передчасних пологів, а інфекція в період перед пологами може спричинити неонатальний кір. При цьому вважається, що кір не викликає підвищення частоти вроджених вад розвитку. Щеплення в період вагітності протипоказане, оскільки вакцина проти кору містить живі віруси, проте не було виявлено зв’язку вакцинації з несприятливими результатами вагітностей.

Інформація щодо впливу на плід:

Американська колегія акушерів та гінекологів (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) дійшла висновку, що кір при вагітності призводить до зростання частоти самовільних абортів та інших несприятливих результатів. Частково це підтверджується даними, отриманими при епідемії кору в Гренландії, які продемонстрували асоціацію між материнською інфекцією та абортами і перинатальною смертністю. Ретроспективний аналіз 327 вагітностей за 12-річний період виявив наступні результати: рівень самовільних абортів в перші 2 місяці складав 50%, на  третьому – 20%; перинатальна смертність склала 10 %. Цей аналіз не виявив зростання частоти вроджених вад розвитку.

При спостереженні за іншою групою з 60 жінок, які інфікувались при вагітності, не було виявлено вроджених вад у дітей. В цій же групі не було виявлено зростання частоти самовільних абортів та мертвонароджень у 19 жінок, які перенесли кір в І триместрі.

Повідомляється про зростання частоти перинатальної смертності у вагітних з африканської громади, які були в контакті, але не захворіли кором. Це дослідження не змогло з’ясувати, чи таке зростання пов’язане з вірусом кору, або з іншими вірусними захворюваннями, які часто передаються одночасно з кором, чи з іншими факторами в громаді, яка раніше не контактувала з вірусом кору.

Дослідження, проведене в окрузі Лос-Анжелес виявило, що можливий діагноз “кір” асоціюється з підвищеним рівнем самовільних абортів та передчасних пологів. Не повідомляється про вроджені вади серед 5 вагітностей з впливом кору в І триместрі. У вагітних захворювання перебігало важче, ніж у невагітних жінок.

Повідомляється про внутрішньоутробну загибель плоду у терміні 25 тижнів вагітності при інфекції у матері. Дослідження плаценти виявило вірусний антиген в трофобласті, але не виявило його в жодному з органів плода, що дозволило авторам припустити, що причиною загибелі плода міг бути коровий плацентит.

Дослідження 8 жінок в Японії, які захворіли кором при вагітності, виявило наступні результати: 3 з 4-х вагітностей з кором до 25 тижнів закінчились самовільним перериванням або мертвонародженням, а 4-та – народженням доношеної здорової дитини; всі 4 вагітності з інфекцією після 25 тижня вагітності закінчились народженням живих дітей, 2 з яких мали м’які прояви вродженого кору при народженні та один очікуваний випадок з внутріутробними ознаками інфікування, які вже не виявлялись при народжені.

Ретроспективне когортне дослідження на основі реєстрів народжень дітей віком 0-14 років, проведене в Камбрії (Англія) за період 1975-1992 років, де ймовірність перинатального впливу кору була визначена як висока, виявило підвищений ризик розвитку пухлин головного та спинного мозку. Автори вважають, що цей тип пухлин має інфекційну природу. Ці дослідники також виявили зростання частоти хвороби Ходжкіна у дітей з районів, де поширеність кору вважається високою.

Починаючи з 1995 року деякі вчені припускають, що персистенція вірусу кору може відігравати роль у виникненні хвороби Крона, а перинатальна інфекція може призводити до збільшення вразливості до цього захворювання.

Інше епідеміологічне дослідження припустило, що вакцинація живим вірусом дітей у віці 10-24 місяців  також підвищує ризик виникнення виразкового коліту* та хвороби Крона**. Однак, наступні дослідження не підтвердили таких знахідок.

Проводилось ретроспективне когортне дослідження вагітних, які перенесли кір за період 2009-2011 років при спалаху в Намібії. Результати відомі щодо 42 з 55 вагітностей. Вони є наступними: 25 жінок з більш, ніж одним негативним наслідком, 6 з них були ВІЛ-позитивними, 5 жінок померло, в тому числі 3 ВІЛ-позитивні. Після корекції на вік, кір при вагітності асоціювався із зростанням частоти малої ваги при народженні (співвідношення шансів 3,5; 95% ДІ 1,5-8,2), спонтанних абортів (5,9; 95% ДІ 1,8-19,7), внутрішньоутробної загибелі плодів (9,0; 95% ДІ 1,2-65,5) та материнської смертності (9,6; 95% ДІ 1,3-70,0) в порівнянні з вагітностями без перенесеного кору.  При цьому не було виявлено вроджених вад розвитку.

Кір під час вигодовування:

Кір при лактації не вважається протипоказом для грудного вигодовування.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 20.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Жива комбінована атенуйована (ослаблена) вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Покази: профілактика кору, епідпаротиту, краснухи.

Альтернативні назви / синоніми:

КПК, пріорікс, трімовакс.

Діюча речовина:

Пріорікс. Атенуйований вакцинний штам вірусу кору (Schwarz), атенуйований вакцинний штам вірусу епідемічного паротиту (RIT4385, похідний від Jeryl Lynn), атенуйований вакцинний штам вірусу краснухи (Wistar RA 27/3).

Трімовакс: живий атенуйований вірус кору штаму Schwarz, живий атенуйований вірус паротиту штаму Urabe, живий атенуйований вірус краснухи штаму Wistar RA27/3M.

Рекомендації при вагітності: протипоказана.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація; ймовірно сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Кір при вагітності асоціюється з підвищеним рівнем самовільного переривання вагітності, мертвонароджень, передчасних пологів.

Епідпаротит при вагітності асоціюється з підвищеним ризиком самовільного переривання вагітності та мертвонароджень; є повідомлення про вроджені вади ока, вуха, сечостатевої системи.

Краснуха при вагітності може спричинити синдром вродженої краснухи. Найчутливішим періодом для віремії та вроджених вад є 1 тиждень до запліднення – 4 тижні після запліднення. Більше того, реінфекція краснухи, яка часто протікає асимптоматично і виявляється підвищеним титром антитіл, може виникати у попередньо вакцинованих жінок та тих, що перенесли інфекцію. Ризик інфекції для плоду в таких випадках є низьким, проте ще непрорахованим.

Хоча відсутня інформація про вроджені вади внаслідок введення вакцини від краснухи, СDC підрахував теоретичний ризик виникнення синдрому вродженої краснухи від вакцини RA 27/3 на рівні 0-1,6% та 0-1,2%, якщо враховувати всі вакцини. Цей ризик значно нижчий, ніж ризик від інфекції, викликаної диким вірусом в І триместрі  (≥20%).

Оскільки це жива вакцина і, хоча, ризик для плоду не доведений, як і випадки виникнення вроджених вад, вона протипоказана при вагітності через ризик виникнення інфекції у плода.

Американська асоціація акушерів-гінекологів (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), ACIP та CDC вважають вакцину від кору та краснухи протипоказаною при вагітності. Ці рекомендації не опираються на інформацію про вроджені вади після вакцинації.

Виробник рекомендує уникати вагітності 3 місяці після щеплення, а CDC – протягом 28 днів. Проте вакцинація при вагітності не є показом для її переривання.

Консультативний комітет з практики імунізації (Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) рекомендує жінкам репродуктивного віку, незахищеним від будь-якого з цих вірусних захворювань, провести щеплення до вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

CDC до квітня 1979 року накопичив дані про 538 вагітних, щеплених від краснухи за 3 місяці до та після запліднення. Не було виявлено синдрому вродженої краснухи або інших ускладнень у цих та 196 немовлят, мами яких були вакциновані при вагітності. 8 дітей мали серологічні ознаки інфекції, але спостереження до віку 2-7 років не виявило вродженої краснухи.

База даних CDC містить інформацію за період 1979-1988 років про наступні результати 683 вакцинованих вагітних (вакцина RA 27/3): не імунізовані 272 (212 народжених живими дітей, 13 самовільних переривань та мертвонароджень, 31 штучний аборт, 18 – невідомі результати); імунізовані або з невідомим імунним станом 411 (350 народжених живими, 9 самовільних переривань та мертвонароджень, 24 штучні аборти, 29 – невідомий результат). Наявність субклінічної інфекції виявили у 3 (2%) дітей серед 154 народжених живими з групи неімунізованих  жінок, що оцінювалось серологічно. У 2 дітей виявили головчату гіпоспадію, але в обох матерів IgM до краснухи були негативними в пуповинній крові в пологах.

У 1985 році аналізували попередньо отримані дані CDC і не виявили ознак вродженої краснухи ні при народженні, ні при спостереженні до віку 29-ти місяців.

Повідомлення 2000 року описує 6 жінок, вакцинованих від краснухи RA 27/3 в пре- або периконцепційному періоді. У 5 випадках не виявлено ознак інфекції, однак в 1 доведено вертикальну трансмісію вірусу, що призвело до персистуючої інфекції плоду. 25-річна жінка була щеплена через 3 тижні після запліднення. При амніоцентезі у терміні 16 тижнів з амніотичної рідини провели виділення вірусу та полімеразну ланцюгову реакцію, що довело вертикальну трансмісію. Багаторазово протягом вагітності проводились серологічні дослідження. У плода виявляли підвищення титрів IgG та персистенцію титрів IgM. У терміні 39 тижнів в пуповинній крові виявлено вірус. Хоча персистуюча краснуха була доведена, протягом моніторингу не виявляли відхилень у плода. Здоровий хлопчик вагою 3450 грам народився на 40 тижні гестації, з оцінкою за шкалою Апгар 9, 9, 10 на 1, 5, 10 хвилинах відповідно. У віці 23 тижнів життя результати обстежень на IgM, ПЛР, виділення вірусу були негативними. Дитина розвивалась нормально при спостереженні до 14 місяців життя.

Бразильське дослідження повідомляє про новонародженого з синдромом вродженої краснухи у жінки без попереднього імунітету, яка була не заплановано  вакцинована за 1 місяць до  запліднення або на ранніх термінах вагітності. Однак, в цієї дитини виділили дикий вірус краснухи, тобто ембріопатія не була викликана вірусом вакцини RA 27/3.

Об’єднані дані досліджень, проведених в США, Німеччині, Великій Британії продемонстрували, що ризик виникнення синдрому вродженої краснухи внаслідок вакцинації дорівнює нулю. Оскільки ці спостереження ґрунтувалися тільки на кількох сотнях випадків, статистично ймовірним ризиком виникнення синдрому вродженої краснухи від вакцинації залишається рівень 0,5-2,6%. Однак, це значно нижче за ризик вродженої краснухи, асоційованої з диким вірусом при інфікуванні в перші 20 тижнів гестації.

Через існуючу невизначеність з приводу можливих наслідків вакцинації живим вірусом, американська колегія акушерів та гінекологів вважає протипоказаною вакцинацію проти краснухи при вагітності. Крім того, CDC рекомендує уникати вагітності протягом 28 днів після вакцинації.

У 1999-2004 роках в США національний рівень серопозитивності (наявності антитіл) до вірусу краснухи складав 91,3%. Зниження рівня вакцинації або ослаблення ефективності вакцини з часом може призвести до зростання кількості сприйнятливих вагітних жінок. Ризик інфекції плода після реінфекції краснухи на ранніх термінах вагітності оцінюється в менш, ніж 5%.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Хоча дослідження щодо оцінки введення комбінованої вакцини (КПК) при лактації не проводились,  кілька професійних лікарських товариств не вважають її протипоказаною в цей період. Більшість живих вірусів вакцин не виявляються в грудному молоці, за винятком вірусу краснухи, який рідко викликає інфекцію. Згідно CDC ні інактивовані, ні живі вірусні вакцини не є небезпечними при грудному вигодовуванні ні для жінки, ні для немовляти.

Введення вакцини краснухи при лактації може призвести до екскреції живого вірусу в молоко. Незважаючи на велику кількість післяпологових щеплень від краснухи, доступні  тільки 2 повідомлення, які припускають краснуху у дитини від вірусу з грудного молока. Таким чином, такий шлях зараження є малоймовірним і післяпологова імунізація рекомендується.

Гіпотетичне припущення про ранній початок аутизму при пренатальному та постнатальному щепленні не знайшло підтвердження при епідеміологічних дослідженнях.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

У чоловіків.

Донор сперми молодого віку був щеплений живою вакциною краснухи на вимогу медиків університету, після чого через 8 днів поскаржився на двобічний біль в яєчках. Наступний аналіз сперми був значно порушеним, включно з еритроцитами та лейкоцитами. Кількість та рухливість сперматозоїдів були знижені в порівнянні з попередніми зразками. Зміни пройшли через 2 місяці. Хоча біль в яєчках іноді супроводжує перебіг краснухи, після вакцинації про нього не зазначалося.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токскології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 20.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Інактивована вакцина сумісна з вагітністю, назальний спрей містить живий аттенуйований вірус і не рекомендований при вагітності.

Покази: профілактика грипу.

Альтернативні назви / синоніми:

Інфлювак, флуміст (назальний спрей).

Діюча речовина:

Інактивований вірус, в назальному спреї живий аттенуйований (ослаблений) вірус.

Рекомендації при вагітності: сумісна.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Грип під час вагітності не асоціюється з підвищеним ризиком вроджених вад, однак, зростає частота ускладнень у вагітної. Тому рекомендується вакцинувати жінок, які є або будуть вагітними в сезон грипу. Вакцина вважається сумісною з вагітністю на всіх термінах, назальний спрей не рекомендується використовувати при вагітності.

В США про вакцинацію вагітної рекомендовано повідомляти тератологічну інформаційну службу OTIS (Organization of Teratology Information Specialists).

Американська колегія акушерів-гінекологів та CDC рекомендують сезонну вакцинацію жінкам, які завагітніють в період  жовтня-середини травня, а також жінок з ризиком легеневих ускладнень незалежно від триместру.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

В 2005 році з використанням електронної бази даних виявлено 252 вагітних, які були щеплені за період 1998-2003 років. Вакцина вводилась в середній термін вагітності 26,1 тиждень (4-39 тижнів). Не виявлено серйозних ускладнень протягом 42 днів після вакцинації. При порівнянні з контрольною Дослідження групою, яка не була щеплена, не виявлено різниці в результатах вагітностей та стані немовлят до віку 6 місяців.

Застосування препарату під час вигодовування: 

При вакцинації в період вагітності ризик для новонародженого відсутній.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Покази: профілактика грипу A (H1N1).

Грип A (H1N1) є новим вірусом грипу. Люди не мають імунітету до нього і тому наражаються на великий ризик зараження цим вірусом. Небезпека грипу А (H1N1) полягає в тому, що для важкої форми хвороби є характерним швидкий перебіг захворювання з розвитком пневмонії. Інколи люди помирають у перші 5 діб з моменту появи перших симптомів. Вакцинація є найбільш ефективним засобом захисту від пандемічного грипу.

Альтернативні назви / синоніми:

Арепанрікс, грипол-нео, флюарикс (грип типу А і В).

Діюча речовина:

Інактивований вірус, в назальному спреї живий аттенуйований (ослаблений) вірус.

Рекомендації при вагітності:

Відсутня інформація про використання у людини; ймовірно сумісна.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Вакцина розроблена в кінці 2009 року, тому інформація про використання у людини при вагітності відсутня. Однак, вагітні – це пріоритетна група для щеплення інактивованою H1N1 вакциною, бо мають високий ризик захворюваності та смертності.  Немає доказів шкоди для плода від вакцини проти грипу А і В. Проте, можливим є зростання частоти самовільного переривання вагітності від захворювання, викликаного цими вірусами. Перевагу при вагітності слід надавати інактивованим вакцинам перед тими, що містять живі віруси. Американська колегія акушерів-гінекологів вважає вакцини, що містять живі віруси протипоказаними при вагітності. Ймовірність токсичного впливу ад’юванта* , доданого до однієї з вакцин (вакцина Arepanrix™ H1N1 з ад’ювантом AS03) невідома, однак, у щурів спостерігали токсичний вплив на розвиток в 2 дослідженнях при використанні вакцини H5N1 з ад’ювантом AS03.

В США про вакцинацію вагітної H1N1 рекомендовано повідомляти тератологічну інформаційну службу OTIS (Organization of Teratology Information Specialists).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

2 дослідження у щурів продемонстрували зростання частоти постімплантаційних втрат вагітності, вроджених вад (потовщені вигнуті ребра, деформовані лопатки), розширення сечоводів, затримки нейроповедінкового розвитку. Однак, значимість таких результатів невизначена, оскільки не всі знахідки зустрічалися в обох дослідженнях.

Інформація щодо впливу на плід: відсутня.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація. Проте вважається, що вакцинація сумісна з лактацією і не чинить шкоди немовлятам.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Містить знешкоджений формальдегідом вірус гепатиту А. Сприяє формуванню імунітету проти гепатиту А.

Покази: активна імунізація осіб з підвищеним ризиком розвитку гепатиту А.

Альтернативні назви / синоніми: хаврикс, вакта.

Діюча речовина:

Знешкоджений вірус гепатиту А.

Рекомендації при вагітності:

Відсутня інформація про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Введення вакцини проти гепатиту А не асоціювалось з несприятливими результатами в 53 вагітних. CDC заявляє, що ця вакцина може вводитись при вагітності жінкам з високим ризиком зараження.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Невелике, погано контрольоване дослідження із залученням 53 жінок, вакцинованих проти гепатиту А (та інших інфекцій) в туристичній клініці, не виявило несприятливих результатів вагітностей.

Нагляд щодо несприятливих наслідків, результати якого надходять до системи звітності щодо несприятливих наслідків вакцинації (Vaccine Adverse Event Reporting System) за період від 1 січня 1996 року до 5 квітня 2013 року не виявив ознак, які були б характерними для впливу вакцини від гепатиту А при вагітності. Було зазначено 1 випадок амелії* нижніх кінцівок у немовляти, мама якого отримала  вакцину проти гепатиту А та вакцину проти вірусу папіломи людини у терміні 2-х тижнів вагітності.

Неінфекційні вакцини в цілому вважаються  прийнятними при вагітності.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація, але досвід використання інактивованих вірусних вакцин свідчить про допустимість вакцинації при лактації. Неінфекційні вакцини в цілому вважаються  прийнятними при лактації.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 05.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Покази: профілактика вітряної віспи.

Альтернативні назви / синоніми:

Варілрікс, варівакс, зоставакс.

Діюча речовина:

Живий аттенуйований (ослаблений) вірус Varicella zoster, штам Oka.

Рекомендації при вагітності: протипоказана.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Вроджений синдром вітряної віспи* виникає від природнього (дикого) вірусу приблизно в 1-2% випадків при зараженні в перші 20 тижнів вагітності. Якщо вагітна хворіє вітряною віспою після І триместру, то підвищується ризик захворюваності та смертності немовлят. Вважається, що ризик від вакцинації є нижчим, ніж від самого захворювання, бо вірулентність аттенуйованого вірусу нижча. Хоча ця вакцина протипоказана при вагітності через невідомий вплив на плід, ймовірність шкоди для плоду здається низькою. Консультативний комітет з практики імунізації (Advisory Committee on Immunization Practices) рекомендує, що рішення щодо переривання вагітності не повинно базуватись на факті проведення вакцинації проти вітряної віспи. В США жінкам, які були вакциновані за 3 місяці до вагітності або в будь-якому терміні вагітності, рекомендується повідомляти про це реєстр вагітних щодо вавіраксу.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Виробник вакцини вважає її протипоказаною за 3 місяці до вагітності та при вагітності, оскільки вплив на плід невідомий. Однак, як консультативний комітет з практики імунізації, так і американська академія педіатрії рекомендують уникати вагітності тільки 1 місяць після введення вакцини.

Інфекція в ІІ та ІІІ триместрах вагітності (від 13 тижнів до пологів) асоціюється з ризиком вітряної віспи в періоді новонародженності або герпесом в ранньому дитинстві.  Якщо у матері виникає вітряна віспа в період за 5 днів до пологів – 2 дні після пологів у 17-30% новонароджених проявляється важка форма вродженої вітряної віспи. Згідно даних 1974 року у випадку висипки у матері за 0-4 дні до пологів смертність серед немовлят складала 31% (тут не враховується сучасне лікування).

Результати 5 проспективних досліджень виявили ризик розвитку синдрому вродженої вітряної віспи у випадку материнської інфекції в І триместрі  на рівні 1% (6 із 617 новонароджених). Вищий ризик, 2% (7 з 351),  виявлено, якщо мама хворіла в ІІ триместрі. На основі цих 5 досліджень встановлено сумарний ризик синдрому вродженої вітряної віспи в результаті материнської інфекції в перші 20 тижнів вагітності – 1,3% (13 з 968).

У 1996 році опубліковані дані реєстру вагітностей виробника варіваксу  щодо 7 вагітних, які отримали вакцину в період між червнем 1995 року та кінцем 1996 року. Жінки вважалися без імунітету, були в контакті з вітряною віспою і випадково отримали вакцину замість імуноглобуліну вітряної віспи. Більше того, одна жінка отримала 5 рекомендованих доз вакцини. 4 жінки були вакциновані в період до 20 тижнів, 3 – після. 2 жінки народили здорових дітей, інші на період публікації ще були вагітними.

Звіт Реєстру вагітностей від Merk/CDC за період від 17 березня 1995 до 16 березня 1999 року включав крім описаних вище 7 вагітностей 1255 жінок, вакцинованих за 3 місяці до вагітності або в будь-який період вагітності. Сюди ввійшли 1190 вагітних, за якими спостерігали проспективно і які були вагітні на момент звіту та 65 жінок, результати вагітностей яких повідомлені ретроспективно. Щодо проспективних випадків: 399 втрачені для спостереження,  52 медичні аборти, 2 вагітності ще тривали. Результати інших 737 вагітностей були наступними: 72 спонтанні аборти, 1 завмерла вагітність (23 тижні, причина невідома), 674 народжені живими (серед них 8 двієнь, 1 трійня). Виявлено великі вроджені вади розвитку – 18 в проспективній групі та 8 – в ретроспективній, але жоден випадок не був подібним до синдрому вродженої вітряної віспи, в тому числі серед плодів після медичного або самовільного переривання.  Серед 674 народжених живими виявлено 14 вроджених вад – 2,1%. Ці дані не підтверджують асоціації вакцинації з синдромом вродженої вітрянки та вродженими вадами розвитку взагалі. Проте реєстр не має  офіційного права  проголошувати низький ризик від вакцинації при вагітності.

Повідомлення 1997 року надає дуже детальний опис трансмісії від дитини до матері вірусу вакцини проти вітряної віспи. 12-місячний хлопчик отримав вакцинацію проти вітряної віспи і через 3 тижні у нього з’явились генералізовані шкірні висипи без лихоманки та порушення загального стану.  Ці ураження були розцінені як помірно виражена вітряна віспа. 30-річна мати мала від’ємні серологічні титри та негативний тест на вагітність. Через 16 днів після початку ураження дитини в матері з’явилась папуло-везикульозна висипка і була діагностована вітряна віспа. Повторний тест на вагітність вже був позитивним, термін вагітності приблизно 5-6 тижнів. Через 5 днів кількість висипок у матері  на фоні нормальної температури досягла 100. При повторному тесті була задокументована сероконверсія** позитивного титру вітряної віспи. Вірус ізолювали з висипки матері, іденфікували як штам Oka і визначили, що він походить від вакцини, введеної дитині. Жінка вирішила перервати вагітність через побоювання виникнення синдрому вродженої вітряної віспи або будь-яких вроджених вад у плода.  З тканин плода не було виділено вірусу вітряної віспи. В додаткових коментарях до цього випадку описана попередня медична історія дитини до вакцинації  – виражений алергічний діатез. Більше того, в момент вакцинації його екзему лікували місцево кортикостероїдами. Підраховано, що максимальний теоретичний ризик виникнення синдрому вродженої вітряної віспи в результаті трансмісії вакцинального вірусу до неімунної вагітної складає <1 на 10000 (<0,01%). Справжній ризик, ймовірно, є нульовим.

Застосування препарату під час вигодовування: 

Не продемонстровано екскреції вірусу вітряної віспи в грудне молоко. У 2003 році повідомлено про відсутність ДНК вірусу в 217 зразках грудного молока після вакцинації  від 12 жінок, що отримали 2 дози.

Як CDС, так і Американська академія педіатрії   вважають вакцинацію сприйнятливих вагітних доречною, якщо ризик інфікування диким вірусом вітряної віспи є високим.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 05.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Покази: профілактика жовтої лихоманки у дітей з 9 місячного віку і дорослих, що виїжджають за кордон в ензоотичні по жовтій лихоманці регіони, а також в осіб, що працюють з живими культурами збудників жовтої лихоманки.

Жовта лихоманка – гостра природно-осередкова вірусна інфекція, що характеризується важким перебігом з інтоксикаційним, жовтяничним та геморагічним синдромjv. Жовта лихоманка входить до числа особливо небезпечних інфекцій.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Діюча речовина:

Вакцина являє собою тонкоподрібнену тканину курячих ембріонів, вільних від специфічної патогенної мікрофлори (specific pathogen free-SPF), заражених атенуйованим (ослабленим) вірусом жовтої лихоманки штаму “17Д”, очищену центрифугуванням і ліофілізовану.

Рекомендації при вагітності:

Сумісна; користь для матері перевищує ризик для плода.

Рекомендації при лактації:

Обмежена інформація  про застосування у людини; ймовірно сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Досвід використання у людини не свідчить про зростання ризику великих вроджених вад після вакцинації. Оскільки це жива ослаблена вірусна вакцина, CDC стверджує, що її не можна вводити при вагітності, за винятком випадків коли є ймовірність зараження жовтою лихоманкою. Взагалі, вагітним рекомендується уникати подорожей в регіони, де розповсюджена жовта лихоманка, а при необхідності перебування в таких місцях слід проводити вакцинацію, оскільки захворюваність та смертність від жовтої лихоманки є високими.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Дослідження проводились у вагітних мишей шляхом введення одноразово на 5, 10 або 15 дні гестації. При цьому не спостерігали ні материнської токсичності, ні зростання частоти вроджених вад. Поведінкові порушення зазначали включно з дефіцитом звикання пам’яті (deficit in habituation memory) у 22-денних самок, значне зниження активності у 22-денних самок, незалежно від дня введення вакцини та у 60-денних самців та самок, які отримали вакцину на 10 дні гестації.

Дослідження в Бразилії виявило, що при введенні вакцини вагітним мишам на 1, 6 та 12 дні гестації відмічаються значні зміни рівнів інтерферону-гамма (iFN-gamma) в сироватці та селезінці у випадку зростання частоти смертності плодів.  Розвиток плаценти та плоду були істотно змінені, але деталі не наводяться.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень

Спільний перинатальний проект (Collaborative Perinatal Project) моніторив 50282 пари мати-дитина, в 3 випадках  вводилась вакцина від жовтої лихоманки в І триместрі. При цьому вроджені вади не виявлено.

Повідомлення 1993 року описує вакцинацію 101 вагітної в різних термінах при спалаху жовтої лихоманки в Нігерії у 1986 році.   В І триместрі отримали вакцину 4 жінки, в ІІ – 8, в ІІІ – 89, в середньому в термінах 6-38 тижнів. Зразки крові отримували до та після вакцинації та у 115 невагітних вакцинованих жінок. Вимірювання імуноглобулінів М (IgM) та нейтралізуючого антитіла* в цих зразках виявили, що імунна відповідь у вагітних значно нижча в порівнянні з контрольною групою.  В однієї жінки зафіксували симптоми гострої жовтої лихоманки за тиждень до вакцинації, вагітність закінчилась самовільним абортом через 8 тижнів після вакцинації. Не було продемонстровано проникнення атенуйованого вірусу через плаценту. У 9 матерів виявлено IgM після вакцинації, а в новонароджених – ні. Нейтралізуюче антитіло проникало через плаценту або потрапляло з молозивом до 14 з 16 немовлят, народжених від матерів з цим антитілом. Не виявлено порушень фізичного та розумового розвитку у дітей, за якими спостерігали до 3-4–річного віку.

У 1999 році європейська мережа тератологічних інформаційних служб (European Network of Teratology Information Services) повідомила про наступні результати 58 з 74 вагітностей з проспективним спостереженням з застосуванням вакцини від жовтої лихоманки: 16 випадків вилучені із спостереження, 7 самовільних переривань, 5 штучних абортів, 46 народжених живими. У новонароджених виявлено 2 великі вади розвитку: стеноз уретри, трифаланговий великий палець стопи. Також виявлено наступні [малі аномалії]: двобічна клишоногість, помірне викривлення носової перегородки, малий дефект міжшлуночкової перетинки. В цих 5 випадках вроджених вад вакцинація проводилась на ранніх термінах вагітності. Рівні переривання вагітності та вроджених вад знаходяться в межах очікуваних величин.

Французький центрально-східний реєстр вроджених вад (France/Central-East Registry of Malformations) повідомив про 4 випадки вакцинації при вагітності серед 23925 вроджених вад розвитку за період 1980-1995 років. Це були наступні вроджені вади: правобічна ектромелія верхньої кінцівки (вакцинація в І триместрі), VACTERL-асоціація (дефекти хребців, атрезія анусу, атрезія стравоходу з трахеоезофагеальною норицею, аномалія променевої кістки та нирки; вакцинація в ІІ триместрі), стеноз аорти (І триместр), гідроцефалія у доношеного мертвонародженого (ІІ триместр). Французький виробник препарату повідомив вчених про 2 випадки самовільного переривання через 6 та 13 тижнів після вакцинації.

2 європейські групи вчених виявили 52 вагітності з впливом вакцини від жовтої лихоманки в І або ІІ триместрах. При цьому не було виявлено зростання частоти вроджених вад та самовільного переривання вагітності.

Дослідження в Бразилії відмітило асоціацію між вакцинацією на ранніх термінах вагітності та зростанням частоти вроджених вад, яке не було статистично значущим  (співвідношення шансів 2.29, 95% ДІ 0,65-8,03).

Інше бразильське дослідження повідомляє про відсутність зростання частоти великих вроджених вад у 134 немовлят, чиї матері були вакциновані на ранніх термінах вагітності.

Зазначали зростання частоти малих аномалій, особливо невусів, в порівнянні з популяційними даними.

Третє повідомлення бразильських вчених стосується результатів 480 вагітностей, при яких випадково вводилась вакцина від жовтої лихоманки на початку І триместру. В цій групі сероконверсія** була дуже високою (98%); не виявлено значного зростання частоти вроджених вад.

При іншому дослідженні не було виявлено несприятливих наслідків у немовлят  при народженні та до  віку 3-4  років, асоційованих з вакцинацією.

Доступним є одне повідомлення щодо виникнення вродженої інфекції в результаті вакцинації в І триместрі.

Застосування препарату під час вигодовування:

Проникнення вірусу з вакцини в грудне молоко детально не вивчене. У 2009 році повідомили про один ймовірний та інший доведений випадки неврологічного захворювання немовлят, асоційованих з вакцинацією від жовтої лихоманки матері.

Рекомендації консультативного комітету з практики імунізації CDC 2010 року припустили, що вакцинації жінок в період лактації слід уникати при малій імовірності зараження жовтою лихоманкою. Сучасні рекомендації доступні на сайті CDC.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

При введенні вакцини самцям миші в сперматоцитах знаходили зростання частоти хромосомних аномалій, в основному анеуплоїдій.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Покази: профілактика дифтерії, кашлюка, правця.

Альтернативні назви / синоніми:

АКДС, АДС, АДС-М, АС, АД-М, пентацел, адацел, бустрикс, даптацел, інфанрикс.

АКДС (міжнародна абревіатура — ТDP, TDaP) — комбіновані вакцини проти дифтерії, правця, кашлюка; до них відносяться «АКДС» (Росія), «Д.Т. Кок» (Франція), «Тетракок» (Франція, також захищає від поліомієліту), «Тританрикс-HB» (Бельгія, також містить вакцину проти гепатиту В).

АДС (DT) — вакцини проти дифтерії та правця: «АДС» (Росія), «Д.Т. Вак» (Франція).

АДС-М (dT або Td) — вакцини для профілактики дифтерії та правця у дітей старших 6 років і дорослих, зі зниженим вмістом дифтерійного компоненту. «АДС-М» (Росія), «Імовакс Д.Т. Адюльт» (Франція).

АС (T) — моновакцина для профілактики правця.

АД-М (d) — моновакцина для профілактики дифтерії.

Інфанрикс (Infanrix) – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний гемаглютинін, пертактин), адсорбованих на гідроокису алюмінію.

Даптацел (Daptacel) – вакцина проти дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярна –  безклітинна).

Tripedia – вакцина проти дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярна – безклітинна).

Бустрикс (Boostrix) – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, ацелюлярна, очищена – для використання у віці 10-18 років (Бельгія).

Адацел (Adacel) – для вакцинації підлітків старше 11 років та дорослих (до 64 років), (Канада).

Пентацел (Pentacel) – 5 компонентів: правцевий та дифтерійний анатоксини, ацелюлярна (безклітинна) кашлюкова вакцина, інактивована поліомієлітна вакцина, кон’югована вакцина проти гемофільної інфекції тип В.

Діюча речовина:

Комбіновані вакцини, включають дифтерійний та правцевий анатоксини, інактивовані клітини бордетелли кашлюка. Нові формули (адацел, даптацел, бустрикс) містять безклітинний компонент кашлюка (ацелюлярні).

Рекомендації при вагітності:

Сумісна; користь для матері перевищує ризик для плода.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Дифтерійний та правцевий анатоксини рекомендовані дорослим, які мають ризик інфікування, незалежно від вагітності.

Американська колегія акушерів-гінекологів та CDC рекомендують вводити TDaP/АКДС в ІІ та ІІІ триместрах, або раніше, якщо захист потрібен ургентно. Щеплення проводиться раз в житті.

Відомо, що кашлюкові антитіла проникають через плаценту і захищають немовля до досягнення ним віку активної імунізації. Американська академія педіатрії рекомендує вакцинувати вагітних на рівні з іншими дорослими і робити це слід до 36 тижня вагітності. Однак, CDC зазначає, що, поки що невідомо, чи підвищені титри кашлюкових антитіл захищають новонароджених від хвороби  та не зашкодять наступній активній імунізації.

В США про вакцинацію вагітної рекомендовано повідомляти тератологічну інформаційну службу OTIS (Organization of Teratology Information Specialists).

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Згідно з інструкцією до адацелу призначення його кролям до (двічі)  або під час вагітності (6 день та 29 день) не призводило до несприятливих результатів, при цьому кожна доза в 17 разів перевищувала рекомендовану для людини. Одне дослідження описує імунізацію вагітних мишей вакциною від кашлюка до та в період парування без несприятливих наслідків. Інфанрикс вводили внутрішньом’язево щурам до вагітності, а бустрікс – в період органогенезу (6, 8, 11 дні) та пізніше, на 15 день. Кожна доза бустрікса в 45 разів перевищувала рекомендовану для людини. При цьому не було виявлено несприятливих ефектів.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень:

Дослідження з охопленням 138 жінок, які отримали Tdap в період вагітності, з них 87 у І триместрі та 552 жінок випадково підібраної групи не вакцинованих вагітних не виявило зміни частоти спонтанних або медичних абортів, передчасних пологів, ваги новонароджених, вроджених вад розвитку.

Ретроспективний аналіз Спільного перинатального проекту (Collaborative Perinatal project) включав 75 пар мати-дитина під впливом дифтерійного анатоксину в перші 4 місяці вагітності та 337 пар з впливом правцевого анатоксину в такому ж терміні вагітності. Не виявлено суттєвого зростання частоти великих та малих аномалій в жодній з груп. Тільки 13 випадків впливу кашлюкової вакцини в І триместрі було ідентифіковано, а це замало для статистичного аналізу.

У 2005 році виробники GlaxoSmithKline та Sanofi Pasteur започаткували реєстр вагітностей. Станом на 31 грудня 2007 року GlaxoSmithKline повідомив про 5 вагітностей з введенням бустриксу за 28 днів до запліднення або в будь-якому терміні вагітності. Серед 2 випадків в І триместрі один був втрачений зі спостереження, а в іншому народилась нормальна дитина на 33 тижні вагітності. Станом на 23 листопада 2007 року Sanofi Pasteur повідомив про 154 випадки введення адацелу при вагітності. Доступні для аналізу результати вагітностей були наступними: 1) 68 народжених живими, з них 64 доношені (1 з вродженою вадою) та 4 недоношені, відповідно (1 на 28 тижні з ускладненою вагітністю, 2 на 35 тижні з прееклампсією, 1 на 35 тижні в тазовому передлежанні); 2) 3 самовільні викидні (на 9, 51 та 99 днях після вакцинації); 3) 3 штучні аборти; 4) 1 загибель плоду (на 35 день після вакцинації).

Повідомляється про ретроспективне опитування 2676 медичних працівників, вакцинованих адацелем у 2006 році. Було виявлено 26 жінок, вагітних на цей момент, результати 10 вагітностей стали відомими: не виявлено передчасних пологів та вроджених вад розвитку. Ця кількість є замалою для статистичного аналізу.

Проводилось рандомізоване дослідження Tdap вакцинації на 32 тижні вагітності в порівнянні з введенням вакцини в післяпологовому періоді. Не виявлено різниці результатів вагітностей в цих групах. 33 жінки були вакциновані в допологовому періоді, а 15 – в післяпологовому.

Рев’ю несприятливих наслідків вакцинації, повідомлених в CDC/FDA  VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) включає 132 випадки введення Tdap при вагітності за період від 1 січня 2005 року до 30 червня 2010 року. Не виявлено підвищення частоти спонтанних абортів, мертвонароджень, передчасних пологів. Виявлено 6 наступних несприятливих результатів: гастрошиз, відкрите овальне вікно із стенозом периферичних легеневих артерій, фізіологічна жовтяниця, транзиторне тахіпное та інфільтрати в нижніх долях [легенів], двобічне гідроцеле, ларінготрахеомаляція. Автори вважають такі дані порівняльними із загально популяційними.

У 2011 році консультативний комітет з практики імунізації (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) порекомендував вакцинувати вагітних вакциною Tdap, якщо вони раніше не були щеплені. У зв’язку із стрімким ослабленням титру антитіл при введені Tdap, у 2012 році  ACIP додає, що всі вагітні повинні вакцинуватися в ІІІ триместрі кожної вагітності, незалежно від попередньої вакцинації Tdap для забезпечення адекватних трансплацентарних титрів антитіл у немовлят. При лікуванні ран у вагітних рекомендується введення правцевого анатоксину, але якщо жінка до цього не отримала Tdap, то краще вводити цю вакцину замість анатоксину. Вагітним з невідомим імунологічним статусом слід вводити 3 дифтерійно-правцеві ін’єкції, починаючи з періоду вагітності: на 4 тижні, далі у 6-12 місяців. Одна з цих ін’єкцій повинна бути Tdap, найкраще після 20 тижня вагітності. Всіх дорослих, які будуть контактувати з новонародженим слід вакцинувати Tdap, якщо цього не було зроблено раніше.

Серед 7152 вагітних, вакцинованих Tdap, не вивили зростання частоти мертвонароджень, великих вроджених вад розвитку, хоріоамніоніту, зміни показника за шкалою Апгар на 5 хвилині, неонатальних ускладнень. У групі невакцинованих відмітили зростання частоти передчасних пологів, малих для гестаційного віку дітей, збільшення тривалості госпіталізації.  Результати не відрізнялись у жінок, які отримали вакцину двічі за останні 5 років та тих, що отримали одноразову дозу. Дослідження не аналізувало впливу алкоголю, тютюну, наркотиків.

Реєстри.

Жінки, які отримали адацел або бустрікс при вагітності можуть звертатися до реєстрів виробників: http://www.sanofipasteurpregnancyregistry.com/?fa=adacel або http://pregnancyregistry.gsk.com/boostrix.html.

Для всіх вакцин  – до реєстру системи спостереження вагітностей з впливом вакцин та медикаментів (Vaccines and Medications in Pregnancy Surveillance System (VAMPSS): http://www.pregnancystudies.org/.

Застосування препарату під час вигодовування:

Вакцинація не протипоказана в період лактації.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.
3. Сайт “MotherToBaby a service of the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)” (http://www.mothertobaby.org/).

Адаптовано 12.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 19.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Інактивована, рекомбінантна. Це неінфекційний поверхневий антиген вірусу гепатиту В.

Покази: профілактика вірусного гепатиту В.

Альтернативні назви / синоніми: енжерикс.

Діюча речовина:

Знешкоджений вірус гепатиту В.

Рекомендації при вагітності: сумісний.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Вакцинація проти гепатиту В при вагітності є кращою за саму інфекцію. Не повідомляється про ризик для плода при введенні вакцини вагітним. CDC заявляє, що ця вакцина може вводитись при вагітності жінкам з високим ризиком зараження, тобто вагітність не є протипоказанням до вакцинації.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Наводимо дані різних досліджень.

Не описано вроджених вад, асоційованих з гепатитом В у вагітних. Однак, немовля має високий ризик стати носієм вірусу гепатиту В.

Рекомендовано проводити масовий скринінг всіх вагітних на носійство вірусу гепатиту В. Передача вірусу немовляті може відбутися в пологах, якщо мама є носієм, незалежно від наявності у неї клінічних проявів інфекції. Хоча вважається, що вертикальна трансмісія вірусу відбувається в пологах, антиген гепатиту В проникає через плаценту. Профілактика захворювання у дітей може здійснюватись двома шляхами: пасивною імунізацією з використанням імуноглобуліну гепатиту В та активною імунізацією з використанням вакцини проти гепатиту В.

Природа самої вакцини припускає, що вакцинація при вагітності не є гіршою для плода, ніж зараження вірусом гепатиту В.

Повідомляється про 25 жінок, вакцинованих в І триместрі; 15 жінок, які отримали 3 дози в різні періоди вагітності; 72 нігерійських жінок, які отримали вакцину на пізніх термінах вагітності; 200 жінок, які отримали, принаймні, 1 дозу в середньому терміні 18 тижнів вагітності, а деякі з них – всі 3 дози при вагітності. При цьому не було виявлено несприятливих наслідків від вакцини.

Оскільки вакцинація при вагітності краща за гепатит В, її слід призначати якщо існує ризик інфікування.  Один дослідник запропонував вакцинувати всіх новонароджених в тих популяціях, де масовий скринінг вагітних на гепатит В не проводиться.

Застосування препарату під час вигодовування:

CDC не вважає грудне вигодовування протипоказанням до вакцинації проти гепатиту В.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 05.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 06.11.2015 р.

Група/призначення:

Вакцина. Покази: активна імунізація дітей  у віці 3-4, 5-6-18 місяців одночасно з АКДС-вакцинами. Дорослим з наступними станами: серповидно-клітинною анемією, ВІЛ/СНІД, після видалення селезінки, після трансплантації кісткового мозку, при курсі лікування онкозахворювань.

Гемофільна інфекція типу b – захворювання, збудником якого є  бактерія, як правило вражає дітей до 5 років. До введення Hib-вакцинації така інфекція була основною причиною бактеріального менінгіту  дітей до 5 років в США.

Альтернативні назви / синоніми: HIB-вакцина.

Діюча речовина:

Капсульний полісахаридний антиген гемофільної палички, ковалентно пов’язаний із правцевим анатоксином.

Рекомендації при вагітності: сумісна.

Рекомендації при лактації: сумісна.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Введення вакцини при вагітності призводило до передачі антитіл до плода з формуванням у нього стійких захисних титрів на 1 рік.

Інформація щодо досліджень на тваринах: не проводились.

Інформація щодо впливу на плід:

Дослідження 2014 року виявило, що частота захворювання серед вагітних є вищою і це асоціюється з вищим ризиком втрати плода та передчасних пологів.

Два повідомлення інформують про вакцинацію в ІІІ триместрі для отримання пасивного імунітету у плода та новонародженого. При цьому у новонароджених не виявлено несприятливих наслідків.

Застосування препарату під час вигодовування:

Грудне вигодовування знижує частоту менінгіту у дітей. У вакцинованих у терміні 24-26, 34-36 тижнів вагітних титр антитіл в молозиві  та грудному молоці в 4-6 місяців після пологів був більш ніж у 20 разів вищим, ніж у жінок, вакцинованих за 1-8 місяців до вагітності.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Інформаційна система Центру репродуктивної токсикології “Reprotox” (http://www.reprotox.org).
2. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

Адаптовано 05.10.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 06.11.2015 р.