АГАЛЬСИДАЗА БЕТА

Група/призначення:

Засіб для ферментозамісної терапії при хворобі Фабрі*, орфанні ліки. Це рекомбінантна людська альфа-галактозидаза А, отримана на клітинах китайського хом’яка.

Альтернативні назви / синоніми: немає.

Діюча речовина: альфа-галактозидаза А.

Рекомендації при вагітності:

 Сумісний; користь для матері перевищує ймовірний ризик для плода.

Рекомендації при лактації:

Відсутня інформація про застосування у людини; ймовірно сумісний.

Прийом під час вагітності (короткий висновок):

Відомо про один випадок вагітності при проведенні такої замісної терапії. Якщо жінка потребує такого лікування і дає на нього згоду, то не слід припиняти терапію з настанням вагітності.

Інформація щодо досліджень на тваринах:

У щурів при введенні дози, що в 30 раз перевищує клінічну для людини, не спостерігали несприятливий вплив на плід або фертильність.

Інформація щодо впливу на плід:

Невідомо, чи препарат проникає через плаценту, але його молекулярна маса та швидка елімінація цього не передбачають.

Повідомлення 2005 року описує вживання агальсидази бета 34-річною жінкою, в якої діагностовано хворобу Фабрі у віці 15 років, а лікування розпочато за 18 місяців до вагітності (0,2 мг/кг кожні два тижні у вигляді інфузії тривалістю 40 хвилин). Жінка вирішила не припиняти терапію при вагітності. Аналіз навколоплідних вод показав нормальну активність альфа-галактозидази А, що дало можливість припустити відсутність хвороби Фабрі у плода чоловічої статі. Здоровий хлопчик народився на 37 тижні вагітності вагою 3010 кг, з показниками за шкалою Апгар 9,10,10 на 1, 5, 10 хвилинах відповідно, ростом 52 см, окружністю голови 32 см.

Застосування препарату під час вигодовування:

Відсутня інформація про використання препарату при лактації. За своїми властивостями агальсидаза бета не повинна проникати в грудне молоко. Ризик для дитини видається близьким до нуля.

Вплив на фертильність (чоловіків та жінок): відсутня інформація.

Адаптовано за матеріалами:

1. Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation: a Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk. Ninth edition, 2011, Wolters Kluwer, Lippincott Williams & Wilkins. 1728 pages. ISBN: 978-1-60831-708-0.

 

Адаптовано 01.05.2015 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри неврології, нейрохірургії та психіатрії Ужгородського національного університету.

Переглянуто редакційною колегією 10.07.2015 р.