МБФ "ОМНІ-мережа для дітей"
Інформація про чинники, які порушують розвиток дітей

АБРОЦИТИНІБ

Назва англійською мовою:  Abrocitinib.
Група/призначення: інгібітори янускіназ.

Покази: лікування екземи (атопічного дерматиту) середнього та важкого ступеня у пацієнтів, які не відповідають на інші методи лікування або є кандидатами на системну терапію.

Альтернативні назви / синоніми: сібінкво.
Діюча речовина: аброцитиніб.
Рекомендації при вагітності: протипоказаний.
Рекомендації при лактації:  протипоказаний.
Прийом під час вагітності (короткий висновок):  

Препарат продемонстрував  репродуктивну токсичність в експериментальних тварин. Досвід застосування у вагітних жінок дуже обмежений.

Підтримується реєстр вагітних, які зазнали пренатального впливу аброцитинібу/сібінкво – для пацієнток та лікарів: the CIBINQO Pregnancy Registry

РЕКОМЕНДОВАНО ЖІНКАМ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ:

1. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОТРИМАТИ НЕГАТИВНИЙ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ;

2. ВИКОРИСТОВУВАТИ НАДІЙНІ МЕТОДИ КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ, ПРИНАЙМІ 1 МІСЯЦІ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ

Інформація щодо досліджень на тваринах:

Репродуктивні дослідження проводились у щурів і кролів. Тваринам призначали препарат перорально в період органогенезу. Вплив в 14 та 5 разів відповідно перевищував показник, отримуваний у людини при використанні максимальної рекомендованої дози. Наслідками були дистоція (важкі пологи) та скелетні варіації у щурів і відсутність несприятливих ефектів у кролів.

Дослідження ембріофетального розвитку проводилось у щурів в період органогенезу з дозами 10, 30 та 60 мг/кг/день. Не було виявлено мальформацій у плодів. На фоні дози 30 мг/кг/день відмічено підвищення частоти скелетних варіацій ребер, ця доза в 11 разів перевищує максимальну рекомендовану для людини, виходячи з AUC (AUC –фармакокінетичний параметр, який характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження; це абревіатура від англ. Area Under the Curve (площа під кривою). Доза 60 мг/кг/день призводила до зростання летальності ембріонів/плодів та скелетних варіацій, ця доза у 17 разів перевищує максимальну рекомендовану для людини, виходячи з AUC.

Дослідження ембріофетального розвитку у кролів з дозами 10, 30 і 75 мг/кг/день в період органогенезу не виявило ознак пов’язаної з препаратом токсичності для матері чи плода на фоні найвищої з тестованих доз (ця доза в 4 рази перевищує максимальну рекомендовану для людини, виходячи з AUC.

Дослідження пре- та постнатального розвитку включали призначення аброцитинібу перорально вагітним щурам в дозах 10, 30 та 60 мг/кг/день, починаючи з 6 дня вагітності і до 20 дня лактації. На фоні дози 30 мг/кг/день відзначено дистоцію (важкі пологи) і тривалі пологи, зменшення ваги новонароджених. Значно знижувався рівень постнатального виживання потомства на фоні найвищої з тестованих доз. Дози 10 та 30 мг/кг/день не призводили до токсичного впливу на організм матері та не порушували постнатального розвитку, поведінки, репродукції потомства.

Інформація щодо впливу на плід:

Практично відсутній досвід застосування в період вагітності у людини. Контрольованих досліджень не проводилось.

Застосування препарату під час грудного вигодовування:

Оскільки аброцитиніб проникає до молока у щурів, така екскреція очікується і у людини.

У дорослих на фоні лікування можливі такі наслідки, як важке інфікування, ризик малігнізації, тромбоз.

РЕКОМЕНДОВАНО ВІДМОВИТИСЬ ВІД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ ПРОТЯГОМ ПЕРІОДУ ЛІКУВАННЯ ТА ЩЕ 1 ДЕНЬ ПІСЛЯ ОСТАННЬОЇ ДОЗИ ПРЕПАРАТУ
Вплив на фертильність (чоловіків та жінок):

Препарат може впливати на фертильність у жінок, виходячи з інформації про такі наслідки у самок щурів зі зворотним ефектом через місяць після прининення лікування.

Адаптовано за матеріалами:
  1. Abrocitinib (Cibinqo) Use During Pregnancy. Інформація з бази даних “Drugs.com”.
  2. Інформаційна система “Teratogen Information System (TERIS)”.
  3. Abrocitinib: Generic, Uses, Side Effects, Dosages, Interactions, Warnings. Інформація з бази даних “RxList” мережі WebMD.
  4. Abrocitinib – NCBI Bookshelf (nih.gov). Інформація з бази даних “Drugs and Lactation Database (LactMed)”.
  5. Cibinqo: Summary of Product Characterstics. Інформація з сайту Європейського агентства з лікарських засобів “European Medicines Agency”.
  6. Cibinqo – abrocitinib tablet, film coated. Інформація з сайту “DAILYMED – US National Library of Medicine”.

 

Адаптовано 22.08.2023 р.:
Е.Й. Пацкун, лікар-генетик, кандидат медичних наук, доцент кафедри факультетської терапії Ужгородського національного університету.
Переглянуто редакційною колегією 22.08.2023 р.


Будь ласка, дайте відповідь на ці чотири питання:

Хто Ви?

Результати

Loading ... Loading ...

Ваша оцінка сайту УТІС:

Результати

Loading ... Loading ...

Для чого потрібна інформація?

Результати

Loading ... Loading ...

Чи Ви ще повернетесь на наш сайт?

Результати

Loading ... Loading ...

Всього статей

1428

Наші сайти
Мистецтво
Мистецтво
Навчання
Навчання
Інформація
Інформація
Information
Information
Help Me!